二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是最為常見的心臟瓣膜病^[1]，按發生機制可分為原發性（退行性）二尖瓣反流（degenerative mitral regurgitation，DMR）和繼發性（功能性）二尖瓣反流（functional mitral regurgitation，FMR）。盡管外科手術是除藥物治療外的主要治療方式，然而對于不適合外科手術的患者，經導管二尖瓣緣對緣修復術（transcatheter edge?to?edge repair，TEER）逐漸成為了一種新的治療選擇。根據最新的歐美指南和我國的專家共識^[2-3]，對于外科手術風險高或存在禁忌證的原發性MR可考慮行TEER（Ⅱa類推薦），而對于重度繼發性MR患者，若無需血運重建、外科修復或置換手術風險較高、藥物和器械治療對癥狀無改善，TEER推薦級別也高達Ⅱa 類。目前國外已獲批的TEER器械包括MitraClip （雅培公司，美國）和PASCAL經導管修復系統（Edwards Lifesciences，美國），兩款器械瓣膜設計上有較大差異，核心鎖定方式也不相同，但在臨床研究中均展現出良好的安全性和療效^[4-9]。進口器械價格昂貴，近年來，我國自主研發的新型TEER系統陸續獲得了NMPA批準開展臨床試驗。在本研究中，我們報告全新設計的X-Clip?經導管瓣膜修復裝置首次人體植入并分享其設計及應用經驗。

臨床資料　患者，男，60歲，因反復活動后胸悶、氣促10年入院，既往診斷擴張型心肌病、二尖瓣關閉不全。入院時患者紐約心臟學會（New York Heart Association，NYHA）心功能Ⅲ級，患者由于擴張性心肌病，長期規范服用藥物治療（ARNI、β受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑、SGLT-2i、利尿劑），但在經指南指導下藥物治療（guideline-directed medical therapy，GDMT）達到最大耐受劑量（血壓、心率）后仍反復出現胸悶、氣促、呼吸困難、心悸等心衰癥狀，評估冠脈無明顯病變。既往史包括腔隙性腦梗死、肺氣腫和外周動脈粥樣硬化。經胸超聲心動圖提示全心增大，二尖瓣對合錯位，二尖瓣大量反流（4+），左室舒張末期內徑74 mm，射血分數30%。經食管超聲心動圖（transesophageal echocardiography，TEE）提示二尖瓣前葉長度34 mm，后葉長度32 mm，對合深度9 mm，對合緣2.6 mm，二尖瓣口最大開放面積約5.4 cm²，射流緊縮口寬度（VC）7 mm×11 mm，有效反流口面積（EROA）0.47 cm²，反流容積371.4 mL（圖1）。經心臟團隊評估，其解剖結構適合行TEER且適合使用試驗用醫療器械，經過倫理委員會批準及患者知情同意后，擬采用X-Clip?裝置（深圳健心醫療）對患者行經皮修復術。

圖1 患者術前、術中和術后經胸/食管超聲心動圖

a：術前TTE二尖瓣反流；b～c：術前TEE二尖瓣重度反流；d～f：術中TEE引導二尖瓣夾準確植入A2/P2區；g～h：瓣膜夾植入后二尖瓣反流消失；i：1個月隨訪二尖瓣無反流

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X-Clip?系統是我國自主研發的一種新型經導管二尖瓣緣對緣修復系統（圖2），其采用經典的三層輸送系統設計，其核心設計特點體現在：（1）夾合器具有彈性自適應特點，可緩解瓣葉夾合后的張力，降低瓣葉損傷風險，同時經過對彈性夾和器械材料及設計的改進，做到更大且更穩定的閉合力；（2）輸送系統及夾合器操控系統具有前進、后退標尺，以及打開、關閉角度的操作指示標尺，使得該器械可以進行不依賴射線的純超聲引導手術；（3）夾合器型號豐富，設計兩個寬度6 mm/8 mm及兩個臂長10 mm/12 mm參數的4個型號，以適合各種不同類型解剖條件，尤其有利于捕獲返流口較大，脫垂面積較寬的復雜病變；（4）夾合器具有單獨捕獲瓣葉的功能，及穩定的多向調彎功能，做到精準的瓣葉捕獲及釋放，具備第四代經導管二尖瓣緣對緣修復器械的特點。

圖2 X-Clip?經導管二尖瓣緣對緣修復系統

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手術在全身麻醉、氣管插管的條件下在雜交手術室進行。在TEE引導下進行（圖1），經右股靜脈穿刺房間隔（房間隔穿刺點平面距二尖瓣瓣環平面的高度>4.0 cm），植入25F引導鞘于左心房，通過引導鞘將X-Clip?二尖瓣夾輸送系統送入左心房，通過調彎鞘，使得二尖瓣夾到達二尖瓣反流處，夾子彈道垂直于瓣環，夾臂垂直于對合緣，定位準確后進行精準夾合A2/P2，成功植入二尖瓣夾1枚（夾臂寬6 mm，臂長12 mm型號），撤出引導鞘及輸送系統。術后即刻超聲提示：夾合器位置正確，二尖瓣有效瓣口面積2.0 cm²，跨瓣最大壓差4 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa），平均壓差2 mm Hg，二尖瓣反流從大量減少至微量。患者麻醉管理采用快通道模式，術后拔管轉入普通病房，患者術后恢復良好，病情改善，未出現手術相關并發癥（包括血管并發癥、心衰及其他器官相關嚴重并發癥），術后5 d出院。出院時，經胸超聲心動圖證實了二尖瓣夾位置穩定，二尖瓣微量反流。

1個月隨訪提示，患者感心衰癥狀較前緩解，NYHA 心功能Ⅱ級，堪薩斯城心肌病質量問卷（KCCQ）評分提高了19分（術前67.27分，術后1月86.36分），6分鐘步行距離增加了103 m（術前287 m，術后390 m）。經胸超聲心動圖復查顯示微量二尖瓣反流（1+）（圖1）。

討論 隨著TEER技術的成熟和廣泛應用，其逐漸成為目前治療中重度MR常用的技術。對于重度FMR，最新的歐洲指南將TEER推薦級別升級為Ⅱa 類，我國專家結合國外研究進展和我國國情，建議FMR行TEER的患者需滿足經優化GDMT或心臟再同步化治療（cardiac resynchronization therapy，CRT）等器械輔助治療仍有心衰癥狀（NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ級）^[3]。在考慮介入治療之前，優化GDMT治療非常關鍵，FMR患者推薦盡早啟動心衰四聯療法，包括血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素受體阻斷劑（ARB）/血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI）、β受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑（MRA）和鈉-葡萄糖協同轉運體2抑制劑（SGLT2is）。在啟動四聯療法后，根據患者的基礎疾病、血壓、心率/心律、腎功能和血鉀來調整新四聯藥物的滴定，每1～2周考慮一次GDMT的滴定和優化，藥物劑量逐漸增加到可耐受的目標劑量，以達到最佳的個體化治療。經優化的GDMT治療下，患者達到目標血壓和心率的控制并穩定30 d以上，若仍表現為中重度的MR，且有心衰癥狀，才考慮行TEER。本研究參考相關指南和共識，患者經優化的GDMT治療30 d以上（包括使用了最新指南推薦的ARNI及SGLT-2i抗心衰藥物）仍有心衰癥狀，經評估滿足TEER適應證，遂接受了TEER介入治療。

近年來，國外專家提出了TEER治療的“綠區-黃區-紅區”概念，其中綠區病變即為符合EVEREST Ⅱ和COAPT研究入選標準的簡單病變，即無鈣化、裂隙、寬的反流束、及較小的二尖瓣解剖瓣口面積；黃區病變為超越指南推薦標準的復雜病變，其在病變區域、瓣口面積、后葉長度、對合高度、脫垂范圍等方面的解剖特點增加了TEER的難度，使其頗具挑戰性^[10]。而隨著TEER技術的成熟和國產創新TEER器械的研發，TEER適應證拓展到有解剖限制的人群將成為未來的發展趨勢。不同于目前常用的機械鎖定Mitraclip，健心醫療X-Clip?的夾子采用彈性自鎖的設計，通過改進，平衡了彈性自鎖定力不足的問題，在降低瓣葉應力從而保護瓣葉的前提下，達到了更好的力學閉合作用。同時，依托超聲引導技術體系，改進器械設計提供了一種簡化的、直觀的操控導引系統（輸送系統及夾子操控系統均帶有指示標尺），該裝置提供4種不同的尺寸，臂寬和臂長不同，其較大的臂展寬度有助于捕獲返流口較大的瓣葉，彈性夾的設計在保證抓取力的同時，可有效降低瓣葉損傷的風險和操作難度。因此，與經典的PASCAL系統相比，其輸送系統操作更加靈活，各組件具有獨特設計的刻度標識，便于TEE引導下的準確定位，彈性自鎖夾合器流線型設計，減少瓣葉應力的同時抓取力更強。從而實現對復雜的二尖瓣解剖結構的修復治療，以達到預期療效。當然，我們需要更多的病例實踐和研究數據來進一步評估其可行性、安全性和與其他器械裝置的療效比較，并確定其對遠期臨床預后的影響。

該病例報告展示了健心醫療X-Clip?經導管二尖瓣夾系統及可操控導引系統首次用于FMR患者的短期效果和短期隨訪結果。相關前瞻性臨床試驗正在進行中。

利益沖突：無。

作者貢獻：戴佳祁負責病歷數據收集和文章撰寫；朱達負責數據整理和文章修改；王首正、朱達負責手術操作；潘湘斌負責選題與設計，文章審閱。

二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是最為常見的心臟瓣膜病^[1]，按發生機制可分為原發性（退行性）二尖瓣反流（degenerative mitral regurgitation，DMR）和繼發性（功能性）二尖瓣反流（functional mitral regurgitation，FMR）。盡管外科手術是除藥物治療外的主要治療方式，然而對于不適合外科手術的患者，經導管二尖瓣緣對緣修復術（transcatheter edge?to?edge repair，TEER）逐漸成為了一種新的治療選擇。根據最新的歐美指南和我國的專家共識^[2-3]，對于外科手術風險高或存在禁忌證的原發性MR可考慮行TEER（Ⅱa類推薦），而對于重度繼發性MR患者，若無需血運重建、外科修復或置換手術風險較高、藥物和器械治療對癥狀無改善，TEER推薦級別也高達Ⅱa 類。目前國外已獲批的TEER器械包括MitraClip （雅培公司，美國）和PASCAL經導管修復系統（Edwards Lifesciences，美國），兩款器械瓣膜設計上有較大差異，核心鎖定方式也不相同，但在臨床研究中均展現出良好的安全性和療效^[4-9]。進口器械價格昂貴，近年來，我國自主研發的新型TEER系統陸續獲得了NMPA批準開展臨床試驗。在本研究中，我們報告全新設計的X-Clip?經導管瓣膜修復裝置首次人體植入并分享其設計及應用經驗。

臨床資料　患者，男，60歲，因反復活動后胸悶、氣促10年入院，既往診斷擴張型心肌病、二尖瓣關閉不全。入院時患者紐約心臟學會（New York Heart Association，NYHA）心功能Ⅲ級，患者由于擴張性心肌病，長期規范服用藥物治療（ARNI、β受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑、SGLT-2i、利尿劑），但在經指南指導下藥物治療（guideline-directed medical therapy，GDMT）達到最大耐受劑量（血壓、心率）后仍反復出現胸悶、氣促、呼吸困難、心悸等心衰癥狀，評估冠脈無明顯病變。既往史包括腔隙性腦梗死、肺氣腫和外周動脈粥樣硬化。經胸超聲心動圖提示全心增大，二尖瓣對合錯位，二尖瓣大量反流（4+），左室舒張末期內徑74 mm，射血分數30%。經食管超聲心動圖（transesophageal echocardiography，TEE）提示二尖瓣前葉長度34 mm，后葉長度32 mm，對合深度9 mm，對合緣2.6 mm，二尖瓣口最大開放面積約5.4 cm²，射流緊縮口寬度（VC）7 mm×11 mm，有效反流口面積（EROA）0.47 cm²，反流容積371.4 mL（圖1）。經心臟團隊評估，其解剖結構適合行TEER且適合使用試驗用醫療器械，經過倫理委員會批準及患者知情同意后，擬采用X-Clip?裝置（深圳健心醫療）對患者行經皮修復術。

圖1 患者術前、術中和術后經胸/食管超聲心動圖

a：術前TTE二尖瓣反流；b～c：術前TEE二尖瓣重度反流；d～f：術中TEE引導二尖瓣夾準確植入A2/P2區；g～h：瓣膜夾植入后二尖瓣反流消失；i：1個月隨訪二尖瓣無反流

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X-Clip?系統是我國自主研發的一種新型經導管二尖瓣緣對緣修復系統（圖2），其采用經典的三層輸送系統設計，其核心設計特點體現在：（1）夾合器具有彈性自適應特點，可緩解瓣葉夾合后的張力，降低瓣葉損傷風險，同時經過對彈性夾和器械材料及設計的改進，做到更大且更穩定的閉合力；（2）輸送系統及夾合器操控系統具有前進、后退標尺，以及打開、關閉角度的操作指示標尺，使得該器械可以進行不依賴射線的純超聲引導手術；（3）夾合器型號豐富，設計兩個寬度6 mm/8 mm及兩個臂長10 mm/12 mm參數的4個型號，以適合各種不同類型解剖條件，尤其有利于捕獲返流口較大，脫垂面積較寬的復雜病變；（4）夾合器具有單獨捕獲瓣葉的功能，及穩定的多向調彎功能，做到精準的瓣葉捕獲及釋放，具備第四代經導管二尖瓣緣對緣修復器械的特點。

圖2 X-Clip?經導管二尖瓣緣對緣修復系統

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手術在全身麻醉、氣管插管的條件下在雜交手術室進行。在TEE引導下進行（圖1），經右股靜脈穿刺房間隔（房間隔穿刺點平面距二尖瓣瓣環平面的高度>4.0 cm），植入25F引導鞘于左心房，通過引導鞘將X-Clip?二尖瓣夾輸送系統送入左心房，通過調彎鞘，使得二尖瓣夾到達二尖瓣反流處，夾子彈道垂直于瓣環，夾臂垂直于對合緣，定位準確后進行精準夾合A2/P2，成功植入二尖瓣夾1枚（夾臂寬6 mm，臂長12 mm型號），撤出引導鞘及輸送系統。術后即刻超聲提示：夾合器位置正確，二尖瓣有效瓣口面積2.0 cm²，跨瓣最大壓差4 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa），平均壓差2 mm Hg，二尖瓣反流從大量減少至微量。患者麻醉管理采用快通道模式，術后拔管轉入普通病房，患者術后恢復良好，病情改善，未出現手術相關并發癥（包括血管并發癥、心衰及其他器官相關嚴重并發癥），術后5 d出院。出院時，經胸超聲心動圖證實了二尖瓣夾位置穩定，二尖瓣微量反流。

1個月隨訪提示，患者感心衰癥狀較前緩解，NYHA 心功能Ⅱ級，堪薩斯城心肌病質量問卷（KCCQ）評分提高了19分（術前67.27分，術后1月86.36分），6分鐘步行距離增加了103 m（術前287 m，術后390 m）。經胸超聲心動圖復查顯示微量二尖瓣反流（1+）（圖1）。

討論 隨著TEER技術的成熟和廣泛應用，其逐漸成為目前治療中重度MR常用的技術。對于重度FMR，最新的歐洲指南將TEER推薦級別升級為Ⅱa 類，我國專家結合國外研究進展和我國國情，建議FMR行TEER的患者需滿足經優化GDMT或心臟再同步化治療（cardiac resynchronization therapy，CRT）等器械輔助治療仍有心衰癥狀（NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ級）^[3]。在考慮介入治療之前，優化GDMT治療非常關鍵，FMR患者推薦盡早啟動心衰四聯療法，包括血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素受體阻斷劑（ARB）/血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI）、β受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑（MRA）和鈉-葡萄糖協同轉運體2抑制劑（SGLT2is）。在啟動四聯療法后，根據患者的基礎疾病、血壓、心率/心律、腎功能和血鉀來調整新四聯藥物的滴定，每1～2周考慮一次GDMT的滴定和優化，藥物劑量逐漸增加到可耐受的目標劑量，以達到最佳的個體化治療。經優化的GDMT治療下，患者達到目標血壓和心率的控制并穩定30 d以上，若仍表現為中重度的MR，且有心衰癥狀，才考慮行TEER。本研究參考相關指南和共識，患者經優化的GDMT治療30 d以上（包括使用了最新指南推薦的ARNI及SGLT-2i抗心衰藥物）仍有心衰癥狀，經評估滿足TEER適應證，遂接受了TEER介入治療。

近年來，國外專家提出了TEER治療的“綠區-黃區-紅區”概念，其中綠區病變即為符合EVEREST Ⅱ和COAPT研究入選標準的簡單病變，即無鈣化、裂隙、寬的反流束、及較小的二尖瓣解剖瓣口面積；黃區病變為超越指南推薦標準的復雜病變，其在病變區域、瓣口面積、后葉長度、對合高度、脫垂范圍等方面的解剖特點增加了TEER的難度，使其頗具挑戰性^[10]。而隨著TEER技術的成熟和國產創新TEER器械的研發，TEER適應證拓展到有解剖限制的人群將成為未來的發展趨勢。不同于目前常用的機械鎖定Mitraclip，健心醫療X-Clip?的夾子采用彈性自鎖的設計，通過改進，平衡了彈性自鎖定力不足的問題，在降低瓣葉應力從而保護瓣葉的前提下，達到了更好的力學閉合作用。同時，依托超聲引導技術體系，改進器械設計提供了一種簡化的、直觀的操控導引系統（輸送系統及夾子操控系統均帶有指示標尺），該裝置提供4種不同的尺寸，臂寬和臂長不同，其較大的臂展寬度有助于捕獲返流口較大的瓣葉，彈性夾的設計在保證抓取力的同時，可有效降低瓣葉損傷的風險和操作難度。因此，與經典的PASCAL系統相比，其輸送系統操作更加靈活，各組件具有獨特設計的刻度標識，便于TEE引導下的準確定位，彈性自鎖夾合器流線型設計，減少瓣葉應力的同時抓取力更強。從而實現對復雜的二尖瓣解剖結構的修復治療，以達到預期療效。當然，我們需要更多的病例實踐和研究數據來進一步評估其可行性、安全性和與其他器械裝置的療效比較，并確定其對遠期臨床預后的影響。

該病例報告展示了健心醫療X-Clip?經導管二尖瓣夾系統及可操控導引系統首次用于FMR患者的短期效果和短期隨訪結果。相關前瞻性臨床試驗正在進行中。

利益沖突：無。

作者貢獻：戴佳祁負責病歷數據收集和文章撰寫；朱達負責數據整理和文章修改；王首正、朱達負責手術操作；潘湘斌負責選題與設計，文章審閱。