漏斗胸（pectus excavatum，PE）是一種先天性胸壁畸形，表現為前胸壁向內凹陷似漏斗狀，在兒童和青少年中發病率最高[1-2]。漏斗胸患者因胸腔受壓導致肺部有效容積減少，心臟射血量下降。嚴重情況下，患者可能經歷反復的呼吸道感染、心悸和氣促等癥狀。并且由于胸骨凹陷，影響患者形體美觀，常帶來焦慮、抑郁等心理問題[3]。Nuss手術[4]是外科治療PE最有效的手段。術后疼痛是Nuss手術常見并發癥之一，劇烈持久疼痛限制患者術后深度呼吸、咳嗽及活動，并有可能需行脊柱保護性側彎術[5]。既往已有研究[6-8]通過漏斗胸評估問卷、兩步Nuss成人改良問卷、單步調查表等工具隨訪手術后患者生活質量的變化，并評估手術對患者身心健康的影響。然而，這些評價工具缺少對Nuss術后特異性癥狀進行評估，而且部分評價工具由國外漢化而來，未能體現國內人群的獨特性。為準確、有效、及時地評估Nuss術后患者的癥狀及功能狀態，可靠的測量工具尤為關鍵。患者報告結局（patient-reported outcome，PRO）是在未經醫療專業人士解釋的情況下，直接來源于患者對自身健康狀況和治療結果的主觀評價[9]。PRO在評估患者日常功能及癥狀中具備天然優勢，被廣泛應用于臨床實踐。因此，本研究擬研制一個以PRO為核心的漏斗胸Nuss術后癥狀與功能評估量表，為臨床醫生了解Nuss術后患者的康復情況和生活質量提供評估工具。
1 資料與方法
1.1 研究對象
1.1.1 專家小組
通過目的性取樣，選擇具有豐富經驗的漏斗胸醫療專家，按以下標準納入：① 工作年限≥5年；② 本科及以上學歷；③ 具有中級以上專業技術職稱；④ 主要工作和研究方向為漏斗胸的臨床治療、護理等；⑤ 愿意參加本次研究。
1.1.2 訪談對象及調查對象
采用質性研究方法，與漏斗胸Nuss術后康復期患者進行面對面半結構化訪談。樣本選擇以目的抽樣、樣本間差異最大化為原則，訪談到信息飽和且無新的主題產生為止[10]。采用方便抽樣方法，選擇2023年7—8月廣東省人民醫院胸外科漏斗胸Nuss術后患者為訪談及調查對象。納入標準：① 年齡≥12歲；② 接受Nuss手術；③ 自愿參與本研究。排除標準：① 漏斗胸復發再次Nuss手術患者；② 胸骨后與心臟有嚴重粘連；③ 漏斗胸合并嚴重脊柱側彎者；④ 因先天性心臟病手術或外傷等導致前胸壁凹陷者。
1.2 方法
按照PROs量表研制的規范化流程[11]，回顧與漏斗胸Nuss相關的文獻，經過小組討論后構建量表理論框架并建立條目池。通過對漏斗胸Nuss術后患者進行面對面半結構化的質性訪談，完善和豐富條目池。采用Delphi法對量表條目進行修訂和完善，形成漏斗胸Nuss術后癥狀與功能評估量表初稿。對初稿進行臨床信效度檢驗，并通過統計學方法對條目進行篩選，形成最終量表。
1.2.1 構建量表理論框架及條目池
本研究以不悅癥狀理論（Theory of Unpleasant Symptoms，TUS）為理論指導[12]。量表的理論框架建立依據如下：① 既往文獻提及的有關漏斗胸患者的癥狀表現；② 漏斗胸的臨床表現；③ 已驗證的漏斗胸調查問卷，如NQ-mA和SSQ等[7]；④ 結合我國的文化背景；⑤ 專家函詢意見。基于以上依據和理論指導，構建漏斗胸Nuss術后患者癥狀與功能量表的理論框架。量表包括癥狀發生和癥狀影響兩大領域。基于理論框架，課題組回顧了與漏斗胸術后PRO相關的研究、臨床指南、專家經驗和專業書籍等。研究小組成員篩選出與課題研究相關的條目。匯總后對于相同或相近的條目，進行適當的壓縮與合并。研究小組選擇具有代表性的結果，形成量表的條目池。通過與漏斗胸患者訪談，確保量表條目能夠切實反映漏斗胸Nuss術后患者的癥狀體驗，使條目更有針對性。
1.2.2 專家函詢
按照研究目的及條目池內容設計專家函詢問卷。專家咨詢問卷包含3部分，第1部分詳細介紹研究背景、咨詢目的、評分原則及知情同意。第2部分為問卷主題，采用Likert 5級評分法，邀請專家對每個條目與疾病的相關性進行評估，并提出需補充的關鍵維度和條目。第3部分為專家的基本信息和對問卷內容的判斷依據、熟悉程度。一共進行了兩輪問卷調查，為避免記憶影響的偏倚，函詢間隔設置為2周。當條目相關程度均數≥3.5時，且變異系數≤0.3時，結合小組討論意見，予以保留。
1.2.3 問卷調查
依托電子管理系統，在臨床實踐中課題組應用量表初稿對漏斗胸Nuss術后1個月內患者進行預調查，根據每個條目5～20個樣本的信效度檢驗所需樣本量計算原則，量表初稿的條目為12個，并考慮到10%的缺失，用于信效度檢驗的患者至少為67例。調查內容包括患者基本資料、漏斗胸Nuss術后患者癥狀與功能量表初稿、改良的單步調查表（M-SSQ）以及歐洲五維度五水平健康量表（EQ-5D-5L）。其中量表初稿采用0～10評分，0分代表無癥狀和無生活影響，10分代表最明顯的癥狀和生活影響。間隔3 d后應用量表初稿對患者再次調查。問卷填寫由患者本人獨立完成，確保患者能夠準確如實填寫。填寫問卷后，調查人員需認真核對填寫情況，以確保問卷回收的質量和完成率。
1.3 統計學分析
使用SPSS 26.0軟件進行統計分析。定性資料用頻數和百分比描述；符合正態分布的定量資料用均數±標準差（x±s）描述，不符合正態分布的定量資料采用中位數（上下四分位數）［M（P25，P75）］描述。P≤0.05為差異有統計學意義。
1.3.1 函詢可靠性分析
積極程度、權威系數和意見協調程度分析。專家積極程度用函詢問卷的回收率表示，回收率越高代表專家的積極程度越高。專家權威系數Cr=（判斷依據+熟悉程度）/2。一般認為專家權威系數Cr≥0.7即認為研究結果可靠[13]。專家意見協調程度用Kendall協調系數（W）表示。W值在0～1之間，系數越大，說明專家對條目意見越趨于一致[14]。
1.3.2 項目分析
通過以下統計學方法對量表條目進一步篩選，確保條目的準確性和代表性，提高量表信效度。
① 相關分析法：采用Spearman相關分析條目與總分之間的相關性，若相關系數>0.4，該條目予以保留[15]。
② 臨界比值法：將量表得分最高的27%患者分為高分組，得分最低的27%分為低分組，通過獨立樣本t檢驗比較兩組差異性。條目高分組與低分組的算數平均數的比值≤3，且兩組差異無統計學意義（P>0.05）的條目考慮刪除[16]。
③ 同質性檢驗法：計算條目與其他條目之和的相關系數，若相關系數<0.40，考慮刪除；刪除某條目后量表的Cronbach's α系數增加，則考慮刪除該條目[17]。
④ 因子分析法：首先運用KMO檢驗（Kaiser-Meyer-Olkin test）和Bartlett's球形檢驗判斷是否適合做因子分析。一般認為KMO值>0.8，且Bartlett's球形檢驗的P值≤0.05，表明研究數據適合做因子分析。用主成分分析和最大方差正交旋轉法，提取特征根>1的因子，將因子負荷<0.40、存在多重負荷且負荷值接近的條目予以刪除[9]。
1.3.3 效度分析
① 結構效度：采用探索性因子分析對量表的結構效度進行評價。進行探索性因子分析之前，需用KMO和Bartlett’s球形檢驗判斷量表條目是否滿足做因子分析的條件。一般將KMO值>0.8，且Bartlett’s 球形檢驗的P值≤0.05作為數據適合做因子分析的判斷依據。
② 效標關聯效度：選擇目前在實際工作中應用廣泛的改良的單步調查表（M-SSQ）作為本次的效標。一般認為：如果相關系數r<0.35，表明量表與效標量表無相關性或相關性較差；r在0.35～0.50之間，表明中度相關；r>0.50，則表明相關性強。
1.3.4 信度分析
① 內部一致性信度：采用Cronbach’s α系數對其進行檢驗。Cronbach’s α系數越大表明可信度越好，一般認為該系數>0.8，則量表的信度非常好。
② 重測信度：使用相同的測量工具，間隔一段時間后對同一調查對象進行測查，統計兩次得分的相關系數。一般要求重測信度系數>0.7。
③ 折半信度：將量表分為兩個“半量表”，通過計算這兩個半量表的相關性獲得折半信度系數。通常折半信度系數>0.7，表示折半信度良好。
1.4 倫理審查
本研究已通過廣東省人民醫院醫學倫理委員會審查，批件號：KY-Q-2021-170-03。所有患者及未成年患者監護人均簽署知情同意書。
2 結果
2.1 量表條目池
通過文獻調研，研究小組制定了包含17個條目的條目池。研究共訪談15例患者，年齡14～28（21±4）歲，其中男12例、女3例。病程術后1個月內患者6例，術后半年內1例，術后1年內3例，術后3年內5例。術前中度漏斗胸4例，重度漏斗胸11例。放置1根鋼板患者5例，2根鋼板10例。平均訪談時間21 min。通過對訪談資料進行整理分析后，補充了6個條目。基于漏斗胸Nuss術后患者PRO量表理論框架，結合臨床實踐，將篩選合并過的條目歸納匹配到各個維度，初步設定量表涵蓋2個領域、3個維度，共23個條目。
2.2 專家函詢結果
本研究按照專家函詢遴選原則，共16位臨床醫療及護理領域專家參與兩輪函詢。其中男12人、女4人，年齡30～39歲9人，≥40～49歲5人，≥50歲2人；副高及以上職稱專家10人，博士學歷7人；11人工作年限>10年。第一輪專家函詢共發放17份函詢問卷，回收16份，回收率為94.1%。第二輪專家函詢共發放16份函詢問卷，回收16份，回收率為100.0%。第一輪專家咨詢的Cr值分別為0.879，第二輪Cr值0.838，均>0.8；第一輪專家函詢的Kendall協調系數為0.31，第二輪為0.20。最終按照條目篩選評價指標及原則，經過小組討論，最終形成了2個領域、2個維度共12個條目的PRO量表。
2.3 患者問卷調查結果
選取73例漏斗胸Nuss術后患者進行調查，去除3份未完成問卷，共回收70份有效問卷。其中男64例、女6例，年齡12～17歲56例，≥18歲14例。Haller指數<3.2的患者有5例，3.2～3.4的有17例，≥3.5的有48例；放置1根鋼板的有44例，放置2根鋼板的有26例；住院時間1周以內的有67例，1周以上的有3例。
① 相關分析法：各條目與總分的相關系數0.49～0.90，且P均<0.01，均予以保留。
② 臨界比值法：各條目的決斷值均>3且P<0.05，所有條目均予以保留。
③ 同質性檢驗法：各條目校正項總計相關性與總分相關性0.64～0.791。量表總的Cronbach’s α系數為0.925，條目“自卑”刪除后Cronbach’s α系數變大，予以刪除。
④ 因子分析法：結果顯示KMO值為0.821，且Bartlett’s球形檢驗結果為P<0.01，表明本研究適合做因子分析。第一次探索性因子分析結果顯示前2個主成分的特征值>1，各條目因子負荷均＞0.4，條目“肩膀、腰背酸痛”在因子2的負荷系數為0.562，而在因子1的負荷系數為0.462，與因子對應關系出現嚴重偏差，予以刪除。刪除后進行第二次探索性因子分析，統計后顯示KMO值為0.803，且Bartlett’s球形檢驗結果為P<0.01，符合因子分析的條件。采用主成分分析方法，提取出2個特征根>1的因子，最大方差法旋轉后，條目“疼痛”在因子1的負荷為0.612，在因子2的負荷為0.611，負荷接近。經課題組討論，考慮因子1對應的其余條目的臨床意義，條目“疼痛”歸屬于因子1更符合臨床實際。
2.4 量表信效度
① 探索性因子分析顯示總量表KMO檢驗值為0.803，且Bartlett’s球形檢驗χ2=521.661（P<0.01），符合因子分析。運用主成分分析法，經最大方差正交旋轉后，提取特征根>1的2個公因子；見圖1。各條目在相應因素上的載荷值為0.536～0.883，累計方差貢獻率為70%。結合因子包含的條目，將因子1命名為“癥狀”，因子2命名為“日常功能的影響”。量表因子載荷見表1。本研究量表與M-SSQ量表總分的相關系數為?0.358，與EQ-5D-5L總分的相關系數為0.574，均達到統計學意義（P<0.05）。
圖1
碎石圖
表1
量表條目因子載荷（n=70）
② 總量表Cronbach’s α系數為0.917，維度“癥狀”條目的Cronbach’s α系數為0.886，維度“日常功能的影響”條目的Cronbach’s α系數為0.864。量表重測信度分析顯示，維度“癥狀”條目相關系數為0.874，維度“日常功能的影響”條目相關系數為0.871，量表相關系數為0.921。折半信度分析顯示，維度“癥狀”的折半信度為0.861，維度“日常的影響”的折半信度為0.905，總量表的折半信度為0.861。
3 討論
Nuss手術作為目前治療漏斗胸的主流術式，術后伴隨的癥狀以及癥狀引起的生活改變往往會持續一段時間，例如疼痛，部分患者手術3個月后仍持續存在[8]。但隨著加速康復外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）理念的興起，患者住院時間縮短，部分患者出院當天并不能恢復到術前健康相關生活質量[18-20]。因此有必要對漏斗胸患者Nuss術后癥狀進行長期隨訪。開發漏斗胸Nuss術后PRO量表對于有效管理患者癥狀、提高生活質量具有重要意義。
基于TUS理論，本研究旨在通過患者自我報告評估漏斗胸Nuss術后癥狀的發生和對日常功能的影響。在理論框架的指導下，通過廣泛查閱國內外相關文獻和現有評估量表，獲取豐富全面的條目信息，按照較低的條目入選標準，將所有相關條目納入PRO量表條目池。課題小組對條目逐一篩查，壓縮和合并相似的條目，并根據臨床經驗確定條目的維度歸屬。基于PRO的概念，以漏斗胸Nuss術后實際情況為核心，對漏斗胸Nuss術后患者進行半結構化面對面質性訪淡，從而獲得患者最直接、最主觀的癥狀體驗和和心理感受，豐富完善量表條目池，使量表更貼合臨床實際。
首先采用Delphi法，對16名專家進行兩輪專家咨詢，符合專家函詢人選的要求。函詢可靠性分析中，專家積極程度、權威程度及意見協調程度均有滿意結果，確保了量表條目的合理性、科學性。為對量表初稿進一步優化，調查回收了70份量表初稿問卷，綜合運用相關分析法、臨界比值法、同質性檢驗法和因子分析法進行條目篩選。值得注意的是，條目“疼痛”存在多重載荷，且載荷值接近，但考慮到疼痛是漏斗胸患者在Nuss術后面臨的主要癥狀，也是臨床護理關注的重點[17-19]，經過小組討論，保留條目“疼痛”，并歸屬于因子“癥狀”更符合臨床實際，確保了量表的實用性，此種情況可被接受。
總量表KMO檢驗值為0.803，且Bartlett’s球形檢驗χ2=521.661（P<0.01），運用主成分分析法，經最大方差正交旋轉后，提取了特征值>1的2個公因子，各條目因子負荷均>0.4，累計方差貢獻率為70%；結合碎石圖中前2個主成分的折現坡度較陡，之后曲線平坦；最終量表提取2個因子，與構建的理論框架相符，說明量表的結構效度理想[20]。本研究以M-SSQ量表和EQ-5D-5L量表作為參照，本研究量表與M-SSQ量表總分的相關系數為?0.358，與EQ-5D-5L總分的相關系數為0.574，均達到統計學意義（P<0.05），說明本量表具有良好的效標效度。總量表、維度“癥狀”條目、“日常功能的影響”條目的Cronbach’s α系數均>0.8，提示量表的內部一致性信度較好[21-22]。量表重測信度、折半信度均>0.8，說明量表的重測信度良好，穩定性好，折半信度也較好。
本研究依照美國食品藥品監督管理局（FDA）規定的PRO量表制作原則及流程，編制了基于PRO的漏斗胸Nuss術后患者癥狀與功能量表，最終量表共包括2個維度、10個條目。量表結構完整，條目清晰，具備良好的信效度，具有一定的臨床使用價值，為臨床工作者評估患者康復情況提供了一個有效、可靠的測量工具，為進一步制定個體化診療方案提供一定的參考依據。但本研究未能進行驗證性因子分析，結構效度仍需進一步確定；質性訪談及量表調查均在同一家醫院進行，研究對象可能代表性不足，有選擇偏倚的可能。可進一步在不同地域不同分級醫院進行大樣本調查，以驗證量表信效度。
利益沖突：無。
作者貢獻：陳啟彬負責開展研究，數據收集與分析，論文撰寫與修改；謝亮、張冬坤、鄧澄、唐勇、吳映紅負責論文審閱及修改；石丘玲、喬貴賓參與選題，論文審閱及修改。
漏斗胸（pectus excavatum，PE）是一種先天性胸壁畸形，表現為前胸壁向內凹陷似漏斗狀，在兒童和青少年中發病率最高[1-2]。漏斗胸患者因胸腔受壓導致肺部有效容積減少，心臟射血量下降。嚴重情況下，患者可能經歷反復的呼吸道感染、心悸和氣促等癥狀。并且由于胸骨凹陷，影響患者形體美觀，常帶來焦慮、抑郁等心理問題[3]。Nuss手術[4]是外科治療PE最有效的手段。術后疼痛是Nuss手術常見并發癥之一，劇烈持久疼痛限制患者術后深度呼吸、咳嗽及活動，并有可能需行脊柱保護性側彎術[5]。既往已有研究[6-8]通過漏斗胸評估問卷、兩步Nuss成人改良問卷、單步調查表等工具隨訪手術后患者生活質量的變化，并評估手術對患者身心健康的影響。然而，這些評價工具缺少對Nuss術后特異性癥狀進行評估，而且部分評價工具由國外漢化而來，未能體現國內人群的獨特性。為準確、有效、及時地評估Nuss術后患者的癥狀及功能狀態，可靠的測量工具尤為關鍵。患者報告結局（patient-reported outcome，PRO）是在未經醫療專業人士解釋的情況下，直接來源于患者對自身健康狀況和治療結果的主觀評價[9]。PRO在評估患者日常功能及癥狀中具備天然優勢，被廣泛應用于臨床實踐。因此，本研究擬研制一個以PRO為核心的漏斗胸Nuss術后癥狀與功能評估量表，為臨床醫生了解Nuss術后患者的康復情況和生活質量提供評估工具。
1 資料與方法
1.1 研究對象
1.1.1 專家小組
通過目的性取樣，選擇具有豐富經驗的漏斗胸醫療專家，按以下標準納入：① 工作年限≥5年；② 本科及以上學歷；③ 具有中級以上專業技術職稱；④ 主要工作和研究方向為漏斗胸的臨床治療、護理等；⑤ 愿意參加本次研究。
1.1.2 訪談對象及調查對象
采用質性研究方法，與漏斗胸Nuss術后康復期患者進行面對面半結構化訪談。樣本選擇以目的抽樣、樣本間差異最大化為原則，訪談到信息飽和且無新的主題產生為止[10]。采用方便抽樣方法，選擇2023年7—8月廣東省人民醫院胸外科漏斗胸Nuss術后患者為訪談及調查對象。納入標準：① 年齡≥12歲；② 接受Nuss手術；③ 自愿參與本研究。排除標準：① 漏斗胸復發再次Nuss手術患者；② 胸骨后與心臟有嚴重粘連；③ 漏斗胸合并嚴重脊柱側彎者；④ 因先天性心臟病手術或外傷等導致前胸壁凹陷者。
1.2 方法
按照PROs量表研制的規范化流程[11]，回顧與漏斗胸Nuss相關的文獻，經過小組討論后構建量表理論框架并建立條目池。通過對漏斗胸Nuss術后患者進行面對面半結構化的質性訪談，完善和豐富條目池。采用Delphi法對量表條目進行修訂和完善，形成漏斗胸Nuss術后癥狀與功能評估量表初稿。對初稿進行臨床信效度檢驗，并通過統計學方法對條目進行篩選，形成最終量表。
1.2.1 構建量表理論框架及條目池
本研究以不悅癥狀理論（Theory of Unpleasant Symptoms，TUS）為理論指導[12]。量表的理論框架建立依據如下：① 既往文獻提及的有關漏斗胸患者的癥狀表現；② 漏斗胸的臨床表現；③ 已驗證的漏斗胸調查問卷，如NQ-mA和SSQ等[7]；④ 結合我國的文化背景；⑤ 專家函詢意見。基于以上依據和理論指導，構建漏斗胸Nuss術后患者癥狀與功能量表的理論框架。量表包括癥狀發生和癥狀影響兩大領域。基于理論框架，課題組回顧了與漏斗胸術后PRO相關的研究、臨床指南、專家經驗和專業書籍等。研究小組成員篩選出與課題研究相關的條目。匯總后對于相同或相近的條目，進行適當的壓縮與合并。研究小組選擇具有代表性的結果，形成量表的條目池。通過與漏斗胸患者訪談，確保量表條目能夠切實反映漏斗胸Nuss術后患者的癥狀體驗，使條目更有針對性。
1.2.2 專家函詢
按照研究目的及條目池內容設計專家函詢問卷。專家咨詢問卷包含3部分，第1部分詳細介紹研究背景、咨詢目的、評分原則及知情同意。第2部分為問卷主題，采用Likert 5級評分法，邀請專家對每個條目與疾病的相關性進行評估，并提出需補充的關鍵維度和條目。第3部分為專家的基本信息和對問卷內容的判斷依據、熟悉程度。一共進行了兩輪問卷調查，為避免記憶影響的偏倚，函詢間隔設置為2周。當條目相關程度均數≥3.5時，且變異系數≤0.3時，結合小組討論意見，予以保留。
1.2.3 問卷調查
依托電子管理系統，在臨床實踐中課題組應用量表初稿對漏斗胸Nuss術后1個月內患者進行預調查，根據每個條目5～20個樣本的信效度檢驗所需樣本量計算原則，量表初稿的條目為12個，并考慮到10%的缺失，用于信效度檢驗的患者至少為67例。調查內容包括患者基本資料、漏斗胸Nuss術后患者癥狀與功能量表初稿、改良的單步調查表（M-SSQ）以及歐洲五維度五水平健康量表（EQ-5D-5L）。其中量表初稿采用0～10評分，0分代表無癥狀和無生活影響，10分代表最明顯的癥狀和生活影響。間隔3 d后應用量表初稿對患者再次調查。問卷填寫由患者本人獨立完成，確保患者能夠準確如實填寫。填寫問卷后，調查人員需認真核對填寫情況，以確保問卷回收的質量和完成率。
1.3 統計學分析
使用SPSS 26.0軟件進行統計分析。定性資料用頻數和百分比描述；符合正態分布的定量資料用均數±標準差（x±s）描述，不符合正態分布的定量資料采用中位數（上下四分位數）［M（P25，P75）］描述。P≤0.05為差異有統計學意義。
1.3.1 函詢可靠性分析
積極程度、權威系數和意見協調程度分析。專家積極程度用函詢問卷的回收率表示，回收率越高代表專家的積極程度越高。專家權威系數Cr=（判斷依據+熟悉程度）/2。一般認為專家權威系數Cr≥0.7即認為研究結果可靠[13]。專家意見協調程度用Kendall協調系數（W）表示。W值在0～1之間，系數越大，說明專家對條目意見越趨于一致[14]。
1.3.2 項目分析
通過以下統計學方法對量表條目進一步篩選，確保條目的準確性和代表性，提高量表信效度。
① 相關分析法：采用Spearman相關分析條目與總分之間的相關性，若相關系數>0.4，該條目予以保留[15]。
② 臨界比值法：將量表得分最高的27%患者分為高分組，得分最低的27%分為低分組，通過獨立樣本t檢驗比較兩組差異性。條目高分組與低分組的算數平均數的比值≤3，且兩組差異無統計學意義（P>0.05）的條目考慮刪除[16]。
③ 同質性檢驗法：計算條目與其他條目之和的相關系數，若相關系數<0.40，考慮刪除；刪除某條目后量表的Cronbach's α系數增加，則考慮刪除該條目[17]。
④ 因子分析法：首先運用KMO檢驗（Kaiser-Meyer-Olkin test）和Bartlett's球形檢驗判斷是否適合做因子分析。一般認為KMO值>0.8，且Bartlett's球形檢驗的P值≤0.05，表明研究數據適合做因子分析。用主成分分析和最大方差正交旋轉法，提取特征根>1的因子，將因子負荷<0.40、存在多重負荷且負荷值接近的條目予以刪除[9]。
1.3.3 效度分析
① 結構效度：采用探索性因子分析對量表的結構效度進行評價。進行探索性因子分析之前，需用KMO和Bartlett’s球形檢驗判斷量表條目是否滿足做因子分析的條件。一般將KMO值>0.8，且Bartlett’s 球形檢驗的P值≤0.05作為數據適合做因子分析的判斷依據。
② 效標關聯效度：選擇目前在實際工作中應用廣泛的改良的單步調查表（M-SSQ）作為本次的效標。一般認為：如果相關系數r<0.35，表明量表與效標量表無相關性或相關性較差；r在0.35～0.50之間，表明中度相關；r>0.50，則表明相關性強。
1.3.4 信度分析
① 內部一致性信度：采用Cronbach’s α系數對其進行檢驗。Cronbach’s α系數越大表明可信度越好，一般認為該系數>0.8，則量表的信度非常好。
② 重測信度：使用相同的測量工具，間隔一段時間后對同一調查對象進行測查，統計兩次得分的相關系數。一般要求重測信度系數>0.7。
③ 折半信度：將量表分為兩個“半量表”，通過計算這兩個半量表的相關性獲得折半信度系數。通常折半信度系數>0.7，表示折半信度良好。
1.4 倫理審查
本研究已通過廣東省人民醫院醫學倫理委員會審查，批件號：KY-Q-2021-170-03。所有患者及未成年患者監護人均簽署知情同意書。
2 結果
2.1 量表條目池
通過文獻調研，研究小組制定了包含17個條目的條目池。研究共訪談15例患者，年齡14～28（21±4）歲，其中男12例、女3例。病程術后1個月內患者6例，術后半年內1例，術后1年內3例，術后3年內5例。術前中度漏斗胸4例，重度漏斗胸11例。放置1根鋼板患者5例，2根鋼板10例。平均訪談時間21 min。通過對訪談資料進行整理分析后，補充了6個條目。基于漏斗胸Nuss術后患者PRO量表理論框架，結合臨床實踐，將篩選合并過的條目歸納匹配到各個維度，初步設定量表涵蓋2個領域、3個維度，共23個條目。
2.2 專家函詢結果
本研究按照專家函詢遴選原則，共16位臨床醫療及護理領域專家參與兩輪函詢。其中男12人、女4人，年齡30～39歲9人，≥40～49歲5人，≥50歲2人；副高及以上職稱專家10人，博士學歷7人；11人工作年限>10年。第一輪專家函詢共發放17份函詢問卷，回收16份，回收率為94.1%。第二輪專家函詢共發放16份函詢問卷，回收16份，回收率為100.0%。第一輪專家咨詢的Cr值分別為0.879，第二輪Cr值0.838，均>0.8；第一輪專家函詢的Kendall協調系數為0.31，第二輪為0.20。最終按照條目篩選評價指標及原則，經過小組討論，最終形成了2個領域、2個維度共12個條目的PRO量表。
2.3 患者問卷調查結果
選取73例漏斗胸Nuss術后患者進行調查，去除3份未完成問卷，共回收70份有效問卷。其中男64例、女6例，年齡12～17歲56例，≥18歲14例。Haller指數<3.2的患者有5例，3.2～3.4的有17例，≥3.5的有48例；放置1根鋼板的有44例，放置2根鋼板的有26例；住院時間1周以內的有67例，1周以上的有3例。
① 相關分析法：各條目與總分的相關系數0.49～0.90，且P均<0.01，均予以保留。
② 臨界比值法：各條目的決斷值均>3且P<0.05，所有條目均予以保留。
③ 同質性檢驗法：各條目校正項總計相關性與總分相關性0.64～0.791。量表總的Cronbach’s α系數為0.925，條目“自卑”刪除后Cronbach’s α系數變大，予以刪除。
④ 因子分析法：結果顯示KMO值為0.821，且Bartlett’s球形檢驗結果為P<0.01，表明本研究適合做因子分析。第一次探索性因子分析結果顯示前2個主成分的特征值>1，各條目因子負荷均＞0.4，條目“肩膀、腰背酸痛”在因子2的負荷系數為0.562，而在因子1的負荷系數為0.462，與因子對應關系出現嚴重偏差，予以刪除。刪除后進行第二次探索性因子分析，統計后顯示KMO值為0.803，且Bartlett’s球形檢驗結果為P<0.01，符合因子分析的條件。采用主成分分析方法，提取出2個特征根>1的因子，最大方差法旋轉后，條目“疼痛”在因子1的負荷為0.612，在因子2的負荷為0.611，負荷接近。經課題組討論，考慮因子1對應的其余條目的臨床意義，條目“疼痛”歸屬于因子1更符合臨床實際。
2.4 量表信效度
① 探索性因子分析顯示總量表KMO檢驗值為0.803，且Bartlett’s球形檢驗χ2=521.661（P<0.01），符合因子分析。運用主成分分析法，經最大方差正交旋轉后，提取特征根>1的2個公因子；見圖1。各條目在相應因素上的載荷值為0.536～0.883，累計方差貢獻率為70%。結合因子包含的條目，將因子1命名為“癥狀”，因子2命名為“日常功能的影響”。量表因子載荷見表1。本研究量表與M-SSQ量表總分的相關系數為?0.358，與EQ-5D-5L總分的相關系數為0.574，均達到統計學意義（P<0.05）。
圖1
碎石圖
表1
量表條目因子載荷（n=70）
② 總量表Cronbach’s α系數為0.917，維度“癥狀”條目的Cronbach’s α系數為0.886，維度“日常功能的影響”條目的Cronbach’s α系數為0.864。量表重測信度分析顯示，維度“癥狀”條目相關系數為0.874，維度“日常功能的影響”條目相關系數為0.871，量表相關系數為0.921。折半信度分析顯示，維度“癥狀”的折半信度為0.861，維度“日常的影響”的折半信度為0.905，總量表的折半信度為0.861。
3 討論
Nuss手術作為目前治療漏斗胸的主流術式，術后伴隨的癥狀以及癥狀引起的生活改變往往會持續一段時間，例如疼痛，部分患者手術3個月后仍持續存在[8]。但隨著加速康復外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）理念的興起，患者住院時間縮短，部分患者出院當天并不能恢復到術前健康相關生活質量[18-20]。因此有必要對漏斗胸患者Nuss術后癥狀進行長期隨訪。開發漏斗胸Nuss術后PRO量表對于有效管理患者癥狀、提高生活質量具有重要意義。
基于TUS理論，本研究旨在通過患者自我報告評估漏斗胸Nuss術后癥狀的發生和對日常功能的影響。在理論框架的指導下，通過廣泛查閱國內外相關文獻和現有評估量表，獲取豐富全面的條目信息，按照較低的條目入選標準，將所有相關條目納入PRO量表條目池。課題小組對條目逐一篩查，壓縮和合并相似的條目，并根據臨床經驗確定條目的維度歸屬。基于PRO的概念，以漏斗胸Nuss術后實際情況為核心，對漏斗胸Nuss術后患者進行半結構化面對面質性訪淡，從而獲得患者最直接、最主觀的癥狀體驗和和心理感受，豐富完善量表條目池，使量表更貼合臨床實際。
首先采用Delphi法，對16名專家進行兩輪專家咨詢，符合專家函詢人選的要求。函詢可靠性分析中，專家積極程度、權威程度及意見協調程度均有滿意結果，確保了量表條目的合理性、科學性。為對量表初稿進一步優化，調查回收了70份量表初稿問卷，綜合運用相關分析法、臨界比值法、同質性檢驗法和因子分析法進行條目篩選。值得注意的是，條目“疼痛”存在多重載荷，且載荷值接近，但考慮到疼痛是漏斗胸患者在Nuss術后面臨的主要癥狀，也是臨床護理關注的重點[17-19]，經過小組討論，保留條目“疼痛”，并歸屬于因子“癥狀”更符合臨床實際，確保了量表的實用性，此種情況可被接受。
總量表KMO檢驗值為0.803，且Bartlett’s球形檢驗χ2=521.661（P<0.01），運用主成分分析法，經最大方差正交旋轉后，提取了特征值>1的2個公因子，各條目因子負荷均>0.4，累計方差貢獻率為70%；結合碎石圖中前2個主成分的折現坡度較陡，之后曲線平坦；最終量表提取2個因子，與構建的理論框架相符，說明量表的結構效度理想[20]。本研究以M-SSQ量表和EQ-5D-5L量表作為參照，本研究量表與M-SSQ量表總分的相關系數為?0.358，與EQ-5D-5L總分的相關系數為0.574，均達到統計學意義（P<0.05），說明本量表具有良好的效標效度。總量表、維度“癥狀”條目、“日常功能的影響”條目的Cronbach’s α系數均>0.8，提示量表的內部一致性信度較好[21-22]。量表重測信度、折半信度均>0.8，說明量表的重測信度良好，穩定性好，折半信度也較好。
本研究依照美國食品藥品監督管理局（FDA）規定的PRO量表制作原則及流程，編制了基于PRO的漏斗胸Nuss術后患者癥狀與功能量表，最終量表共包括2個維度、10個條目。量表結構完整，條目清晰，具備良好的信效度，具有一定的臨床使用價值，為臨床工作者評估患者康復情況提供了一個有效、可靠的測量工具，為進一步制定個體化診療方案提供一定的參考依據。但本研究未能進行驗證性因子分析，結構效度仍需進一步確定；質性訪談及量表調查均在同一家醫院進行，研究對象可能代表性不足，有選擇偏倚的可能。可進一步在不同地域不同分級醫院進行大樣本調查，以驗證量表信效度。
利益沖突：無。
作者貢獻：陳啟彬負責開展研究，數據收集與分析，論文撰寫與修改；謝亮、張冬坤、鄧澄、唐勇、吳映紅負責論文審閱及修改；石丘玲、喬貴賓參與選題，論文審閱及修改。
