現代臨床研究評價體系越來越重視“個體”患者的臨床特征、診療方案、復雜干預措施的評價。傳統隨機對照試驗多適用于評價固定干預、非適應性治療方案，無法滿足評價適應性干預的需求，使得研究者更加傾向探索一種個體化、適應性的臨床試驗設計，順序多重分配隨機試驗（sequential multiple assignment randomized trial，SMART）應勢而生。本文介紹SMART設計的原理、關鍵要素和實施要點，進一步探析傳統臨床試驗設計與中醫辨證論治不相適應的局限性，并通過實例展示SMART設計能夠較好地滿足中醫臨床試驗的需求，有著廣闊的發展前景，期望為研究者在設計臨床試驗方案時提供有益的借鑒和啟發。