階梯整群隨機試驗（SW-CRT）是近年來出現的、主要應用于公共衛生政策領域的一種整群隨機對照試驗方法，逐漸引起衛生領域工作者的關注。而目前在國內外，這一試驗方法的應用尚不廣泛，樣本量估算和統計學分析存在多種方式。本文介紹階梯整群隨機試驗原理、類別、與傳統隨機對照試驗的差異，概述樣本量估算及統計分析方法。總體而言，SW-CRT以群組、交叉設計、多個時間點的結果測量為特點；在樣本量估算方面，需區分群組大小相同及不同的情況，常用的樣本量估算程序可在Stata、R、SAS軟件及固定的在線網站中實現，包括“Steppedwedge”程序、“swCRTdesign”程序、“Swdpwr”程序、“CRTpowerdist”程序、“Shiny CRT Calculator”工具等；依據SW-CRT的設計特點，在統計分析中，研究者還應該考慮時間效應、重復測量的混雜因素，常以廣義線性混合模型（GLMM）和廣義估計方程（GEE）分析方法為主。然而以上模型多數基于橫斷面研究提出，目前還缺少針對隊列設計及存在過渡期的SW-CRT的統計方法，未來仍需開展更為全面的方法學探索。
在全球新型冠狀病毒肺炎疫情的背景下，電子知情同意書應用為臨床試驗的知情同意提供了一種新的方法和思路。它有著便捷、高效等優點，極大提高了臨床試驗的入組效率。目前國內對于這一概念還未提出明確的定義，但國外已有明確概念。已有國家展開了多種試驗、制定了多方面的法規，進一步規范化了電子知情同意書。本文基于國內對于電子知情同意書的現狀，分析電子知情同意書的設計和實施相關環節，總結國內外相關法律法規，提出電子知情同意書的機遇和挑戰及我國實施該技術需要做的相關準備。