在證據金字塔中，系統評價/Meta分析是臨床高級別證據的重要來源之一。高質量的系統評價/Meta分析能有效指導臨床決策和實踐。2020年中藥系統評價/Meta分析報告規范（PRISMA-CHM）正式發布。本文結合研究實例，詳細解讀PRISMA-CHM條目和擴展條目特點，幫助國內使用者準確把握中藥系統評價/Meta分析報告細節，以期提高中藥系統評價/Meta分析的報告質量。
引用本文： 李雨芯, 熊俊, 張政, 廖凱, 周小紅, 李軍, 項潔, 徐玲玲. 中藥系統評價/Meta分析報告規范（PRISMA-CHM）解讀. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(11): 1351-1359. doi: 10.7507/1672-2531.202303057 復制
在證據金字塔中，系統評價/Meta分析是臨床高級別證據的重要來源之一[1-2]。證據質量關系到系統評價/Meta分析研究的可信度[3-4]。由于系統評價是對原始文獻的二次綜合分析和評價，其制作的方法應遵循嚴格的規范與流程，而且報告的條目也需要規范，否則將影響研究結果的可靠性與適用性。系統評價質量主要分為方法學質量與報告質量，其中報告質量主要遵循2020年發布的系統評價和Meta分析的首選報告項目（PRISMA）聲明[5-6]。中藥系統評價/Meta分析有干預屬性和指導理論的特殊性。首先，與現代化學藥物成分明確的特點相比，中藥屬于天然藥物，具有復雜性，而且組成方劑后，各成分的相互關系更為復雜[7-8]。其次，不同于現代醫學的診斷、治療思維，中藥干預以辨證論治為核心，與證候表現有密切聯系[7]。兩者知識體系各有特點，不能完全用統一的標準進行評價[9]。
基于上述情況，卞兆祥教授團隊在PRIMSA-2009的基礎上，研制成了中藥系統評價/Meta分析報告規范（PRISMA-CHM），并于2020年9月發表在Am J Chin Med上[10]。本文對PRISMA-CHM的所有條目進行介紹，并結合實例進行解讀，旨在幫助研究人員更好地理解和應用該報告規范，以期提高中藥系統評價/Meta分析的報告質量。
1 PRISMA-CHM清單介紹
PRISMA-CHM清單共27個條目，見表1。
表1
PRISMA-CHM條目清單
2 條目解讀
2.1 標題
條目1：標題
解讀：該條目的側重點，一是描述方劑名稱或某治法中藥的總稱，說明中藥系統評價和/或Meta分析的選題主要是圍繞某方或某類中藥的臨床療效開展的，也可以針對某方的加減方來評價；二是評價的對象不局限在具體疾病，也包括證候類型，充分體現了中藥辨證論治的臨床特點。
舉例：示例一：中藥小青龍湯治療過敏性鼻炎的療效和安全性：隨機對照試驗的系統評價和Meta分析[11]；示例二：補腎活血中藥治療肝腎虧虛型膝骨關節炎有效性的系統評價[12]。示例三：中藥干預痰證動物模型系統評價[13]。
2.2 摘要
條目2：摘要
解讀：該條目強調摘要中的關鍵詞應為能準確描述該中藥系統評價主要問題的術語，如描述待研究的中藥干預和/或中醫證型的具體名稱、中醫相關的結果等，以幫助使用者快速識別是否需要下載、閱讀全文。
舉例：在例文的摘要部分，研究者采用了結構式的摘要，報告了研究的背景、目的、方法、結果以及結論，并在方法學部分詳細闡述了偏倚風險評估的方法。此外該文關鍵詞為“失眠、龍膽瀉肝湯、Meta分析、隨機對照試驗”，提供了待研究的中藥干預的具體名稱，遵循了報告規范的要求[14]。
2.3 前言
條目3：前言
解讀：中藥系統評價應從中醫理論的角度為讀者闡明研究背景，例如從中醫的辨證思想上闡明所研究的疾病和/或證型，在藥物整體觀念的基礎上說明中藥干預措施的選擇以及用方依據等。
舉例：在例文中，作者詳細描述了研究主題、中藥干預措施及其適用對象，并根據中醫理論說明了中藥干預如何發揮作用，充分符合該條目要求[15]。
條目4：目的
解釋：按照“PICOS”（研究對象、干預、對照、結局、研究設計）模型，研究對象不僅包涵疾病，也有證候類型。干預措施可以為某方或某類中藥。
舉例：例文的研究目的為“對中藥養血潤燥法治療特應性皮炎的有效性、安全性進行系統評價”，清晰地表述了研究的關鍵問題[16]。
2.4 方法
條目5：計劃書與注冊
解釋：該部分內容與原始PRISMA的要求一致，作者需要說明研究是否存在計劃書、計劃書是否可獲取及其獲取途徑；若存在已注冊的計劃書，應提供注冊信息（包括注冊號）。目前系統評價和Meta分析的國際注冊平臺主要有Cochrane systematic reviews、PROSPERO、INSPLASY、JBI循證衛生保健中心、Campbell協作網、環境證據協作網等，注冊信息一般在摘要處進行報告。Cochrane數據庫中的系統評價都會經過嚴謹的注冊，因此非Cochrane系統評價的作者應更加注意研究的注冊及計劃書的撰寫，并在摘要處進行充分說明。
舉例：例文描述了該研究的計劃書及其注冊號：“本研究遵循了PRISMA指南和Cochrane協作網的方法。本系統評價的方案已在PROSPERO（CRD42019119586）注冊”[17]。
條目6：納入標準
解釋：首先，中醫診斷標準的不同會影響相應的辨證結果，從而導致選方用藥的不同。在中藥系統評價中，作者應報告國際、國內認可的證型診斷標準以減少上述差異。但由于底層理論的限制，中醫辨癥論治大多都缺乏統一的參考標準，因此作者也可在報告中說明所使用的標準是如何制定的，或是提供可找到詳細解釋的參考文獻。此外，中藥多具有獨特的氣味與味道，這導致安慰劑的制作難度大，因此作者應仔細評估所納入的中藥試驗中的安慰劑質量。除了上述問題，該條目還強調了中醫相關結局指標一致性的保持，這與當前中醫藥臨床研究缺乏統一結局指標、指標測量方法與標準之間一致性差的現狀一致[18]。
舉例：示例一：“我們納入了中藥治療突發性耳聾療效的隨機臨床試驗，無語言、盲法或發表類型的限制，但必須有明確的突發性耳聾診斷標準。在本研究中，中藥是指單一草藥、中成藥、醫生開具的中藥處方和從天然草藥中提取的產物，不考慮劑量、給藥方案或持續時間。對照組的干預措施為空白、安慰劑或常規療法。此外，我們還納入了中藥聯合常規治療與常規療法的比較，但類實驗研究被排除在外。主要結局指標為治療或隨訪結束時純音聽閾的改變。次要結局指標為聽力語音頻率的改善、臨床伴隨癥狀（包括耳鳴、頭暈、抑郁或焦慮）的改善、生活質量、以及與中藥相關的不良反應”[19]。
示例二：“所有納入的試驗均符合以下選擇標準：隨機對照試驗；確診為慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者，不分性別、年齡或種族。試驗組采用中藥方劑，方劑中必須含有小青龍湯。對藥物的形式（如湯劑、丸劑和膠囊）、劑量、頻率或治療時間沒有限制。對照組為常規治療。主要結局指標為臨床總有效率、中醫癥狀評分、中醫癥狀緩解時間。次要結局指標是肺功能、血氣分析、炎癥因子和C反應蛋白”[20]。
條目7：檢索來源
解釋：此條目與原始PRISMA的內容基本相同，需要作者描述所有檢索來源（包括已公開發表的文獻或灰色文獻）及最后一次檢索時間，并報告是否與研究作者聯系以獲得更多的信息。除了現代研究外，中藥系統評價作者還可檢索古代文獻，或利用中醫特色的數據庫進行相關論文檢索，如國學寶典、弘文古籍數據庫、中國中醫藥數據庫檢索系統等。
舉例：例文中綜合檢索了8個數據庫，英文數據庫包括PubMed、Web of Science、CENTRAL、MEDLINE和Embase；中文數據庫包括CNKI、VIP和CBM。檢索時限均為各數據庫建庫至2022年2月10日。此外，追溯納入文獻的參考文獻，以補充獲取相關文獻[21]。
條目8：檢索策略
解釋：該條目要求提供電子數據庫及其他檢索源的檢索策略，以保證結果的可重復性。檢索策略可以通過所檢索的數據庫平臺生成，以文本、圖表或附錄的形式呈現。如果對灰色文獻進行檢索，無論最終是否納入，也應該詳細描述檢索方法。值得注意的是，對于中藥系統評價而言，在檢索策略中除了需要檢索西醫疾病名稱外，還應加入相應的中醫病名，如檢索“過敏性鼻炎”的中藥治療時，應在檢索策略中加入“鼻衄”等中醫病名以減少漏檢。
舉例：例文中使用了以下檢索方法：以“變應性鼻炎”、“過敏性鼻炎”、“花粉癥”和“枯草熱”為西醫病名主題詞；以“鼻鼽”和“鼽嚏”為中醫病名主題詞；以“小青龍湯”、“小青龍顆粒”、“小青龍合劑”、“小青龍口服液”、“小青龍沖劑”為方藥主題詞，檢索CNKI、VIP和CBM數據庫，檢索時限為1990年1月至2013年6月。以“allergi hinitis”、“hay fever”和“Xiaoqinglong decoction”為主題詞檢索PubMed數據庫，檢索時限為1990年1月至2013年6月，并且輔以人工檢索的方法[21]。
條目9：研究選擇
解釋：該條目要求說明納入文獻的篩選過程，包括初篩、是否符合納入標準以及是否納入系統評價/Meta分析等步驟。在PRISMA-2020條目中，要求作者報告文獻篩選的人員數量及是否獨立篩選，并說明過程中所使用的工具信息從而保證篩選過程的透明性。PRISMA-CHM在PRISMA-2009基礎上建立，無上述條目內容，但為了適應研究的發展及保證過程的透明度，可以適當借鑒使用。
舉例：“由兩名研究者根據納入標準對文獻標題與摘要進行初篩，以確定潛在的納入研究，并檢索全文進一步篩選，從符合納入標準的研究中提取數據到預先設置的電子表格中。若出現分歧，通過與第三位研究人員討論解決”[22]。
條目10：資料提取
解釋：說明資料的提取過程，包括預提取、獨立提取、重復提取以及從原研究的作者處獲取和確認資料的過程與情況。與條目9相似的是，為了提高研究的透明性，資料提取過程至少應由兩名或兩名以上研究者獨立進行，如有分歧，報告分歧的解決方法。對于無法獲取完整數據的文獻，聯系原研究者獲取原始研究相關數據。
舉例：“兩名研究者獨立提取了納入文獻的研究者、年份、性別、年齡、國家、樣本量、持續時間、干預方案、結局指標和不良事件等信息。當兩名研究者結論不一致時，通過與通信作者協調討論以解決分歧”[22]。
條目11：資料條目
解釋：研究報告必須詳細列出需要獲取數據的所有項目。相對而言，中藥系統評價主要側重于兩個方面，一是需要更多地考慮受試者的證型及相關診斷標準，并且明確所用方劑的名稱、來源、劑量、劑型、組方等，這既能全面地體現中醫藥臨床診療特點，同時可以降低研究間的異質性。二是若有中醫結局指標，考慮其結局指標不一致等情況，作者應將指標的名稱、測量方式及時間點等因素進行詳細描述，以降低結果的偏倚。
舉例：“數據提取和管理：我們使用標準的提取表格從納入試驗中收集數據，包含以下內容：① 一般信息：出版狀態，語言，研究者，文章標題，期刊標題和年份、卷、期、頁面，資金來源；② 受試者信息：診斷標準、總例數及對照組例數、基線特征、年齡、性別、納入標準、排除標準、研究設計；③ 干預措施：制劑類型、劑量、方案、聯合干預、停藥、隨訪/脫落；④ 結局指標：治療結束和/或隨訪結束時的主要結局、次要結局和其他結局。不良事件記錄也將被提取；⑤ 數據分析：詳細的研究數據，及其采用的統計學方法”[23]。
條目12：單個研究存在的偏倚
解釋：中藥系統評價作為系統評價的一種，必須報告納入研究的質量及偏倚風險情況，并且描述由于缺失結果所導致的數據合成中的偏倚風險。當前，納入文獻的質量多采用Cochrane偏倚風險評估工具進行評價，而發表偏倚常采用漏斗圖、Egger’s檢驗或Bgger’s檢驗進行判斷。
舉例：“采用Cochrane協作網提供的偏倚風險評價工具，對納入試驗的方法學質量進行以下6項評估：選擇偏倚、實施偏倚、測量偏倚、隨訪偏倚、報告偏倚和其他偏倚。兩名研究者獨立進行評價并交叉核查。如果存在爭議，通過討論或提交給第三者來解決”[24]。
條目13：合并效應（度量）值
解釋：該條目要求描述主要合并效應（度量）值，如相對危險度、均數差等，此部分與原始PRISMA內容一致。
舉例：例文采用了RevMan 5.0軟件進行Meta分析。對于計量資料采用均數差或標準化均數差為效應分析統計量，計數資料采用風險比為效應分析統計量，并提供其95%可信區間[25]。
條目14：結果綜合
解釋：對于中藥相關研究而言，所用中藥方劑的不同或所患證型及其診斷標準的不同，都將導致研究間的異質性。因此中藥系統評價的作者在研究過程中，除了應控制一般的異質性因素外，還應對上述問題進行充分考慮，在數據提取前根據中醫理論特點，謹慎地設計數據分析的方法。當上述情況出現時（如方劑組方不同或證型的診斷標準不同），不應輕易地進行合并分析。
舉例：“采用χ2和I2檢驗評價異質性，若不存在統計異質性（P>0.1，I2≤50%），采用固定效應模型進行Meta分析，否則采用隨機效應模型（P<0.1，I2>50%）。考慮到受試者（如人口統計學特征、原發性疾病）、干預措施（如證型、劑量、持續時間）、結局指標（測定方法、診斷標準）的差異，將進一步進行亞組分析”[26]。
條目15：研究間偏倚風險
解釋：缺失結果將影響數據的合并，從而產生偏倚風險。中藥系統評價的研究者應詳細評價可能由于結果的缺失而導致的研究間偏倚。可以通過各研究的注冊方案（計劃書）與發表的文獻內容的比較了解缺失結果的情況，也可以運用統計學方法與圖表法（如漏斗圖）發現數據間是否存在發表偏倚。這與原始PRISMA內容一致。
舉例：“如果在一個Meta分析中納入超過10個隨機對照試驗，可用漏斗圖來評估發表偏倚”[27]。
條目16：其他分析
解釋：常見的其他分析包括敏感性分析、亞組分析、Meta回歸等。如前所述，中藥方劑干預、證候類型及其診斷標準的不同都將影響到數據分析結果，而亞組分析可以顯著降低亞組內的異質性，提高結果的可靠性。因此在該條目中，重點強調中藥研究中的亞組分析情況，要求作者在選擇亞組分析時應考慮中藥方劑和中醫證型的特點，如方劑的不同類型、組成、劑量、劑型、治療時間等。
舉例：“當檢測到異質性或存在顯著的統計學異質性（P<0.05或I2>50%）時，采用隨機效應模型，然后進一步進行亞組分析和Meta回歸分析，以確定異質性的來源。我們通過逐個排除單個研究進行敏感性分析，以確定匯總數據的強度和穩定性”[28]。
2.5 結果
條目17：研究篩選
解釋：本條目要求研究者報告文獻檢索數量、篩選的詳細過程以及篩選后的結果。作者最好能夠提供流程圖以展示完整過程，并記錄每一步中剔除文獻的數量及其原因。這與原始PRISMA內容相同。
舉例：例文報告初檢出相關文獻7 225篇，最終納入18篇，并通過流程圖詳細地展示了文獻篩選過程，并列出了排除的原因及數量[29]。
條目18：研究特征
解釋：提供納入研究的詳細特征可以幫助讀者快速了解該系統評價的適用性，此條目仍按照原始PRISMA的內容，要求作者主要以“PICOS與隨訪時間”的模式進行報告。在中藥系統評價中，研究人員可根據其預先設計的資料條目（如條目11）充分描述納入研究的特征。
舉例：“納入研究的受試者均通過其主觀癥狀、客觀體征以及相關檢查進行診斷。7項試驗的參與者被診斷為常年性過敏性鼻炎，1項試驗被診斷為季節性過敏性鼻炎，10項試驗被診斷為未分類的過敏性鼻炎。5項臨床試驗未應用中醫辨證論治。2項試驗的受試者為腎陽虛證，2項試驗的受試者為肺脾虛證，2項試驗的受試者為肺氣虛寒證，以及7項涉及其他證型的試驗。在納入的18項隨機對照試驗中，其中14項為湯劑，2項為顆粒劑，1項為膠囊，1項為湯劑+顆粒劑。18種不同的方劑，包括12種自創配方（不是經典組方，也不是從經典組方中修改得來）”[29]。
條目19：研究內部偏倚風險
解釋：研究者應描述各研究偏倚風險的總體情況。目前，中藥系統評價多采用Cochrane偏倚風險評估工具評價研究質量，但該工具僅有“高風險”、“低風險”和“不清楚”3個選項，建議對每一條目的評分理由進行詳細闡述，可以通過文字或表格的形式進行描述，并采用更形象、直觀的圖像來反映偏倚情況。
舉例：例文運用了描述性方式，以及圖、表的形式，對納入研究的偏倚風險進行了詳細說明[30]。
條目20：單個研究結果
解釋：報告系統評價中所有研究結局指標（有效性和有害性），說明每個研究干預組結果的簡單合并以及合并效應量及其可信區間，最好通過森林圖展示。
舉例：例文以文字與森林圖結合的形式報告了每個結局的合并效應量及其95%可信區間，并在結果部分報告了異質性分析結果[31]。
條目21：結果的綜合
解釋：中醫因其獨特的理論體系，目前在干預措施、診斷標準、結局指標等多個方面較難達成一致。為了盡量降低中藥系統評價異質性，該條目要求作者在研究前應了解任何可能偏離分析計劃的情況，若最終未達到預先設計或認為最終數據不適合進行Meta分析，研究人員應在報告中注明原因。
舉例：例文報告了亞組分析的合并結果及其95%可信區間，如：“7項研究比較了玉屏風散與藥物治療。這些研究均未報告鼻部癥狀評分，但均報道了治療后的有效率，Meta分析結果顯示玉屏風散的療效并不優于整體藥物治療［n=833，RR=1.07，95%CI（0.94，1.22），I2=70%］。亞組分析進一步探討玉屏風散與不同類型藥物治療的療效。結果發現，玉屏風散與第二代抗組胺藥比較，兩組有效率差異無統計學意義［n=613，RR=1.04，95%CI（0.90，1.19），I2=4%］。另一方面，玉屏風散比第二代抗組胺藥和鼻內糖皮質激素聯合用藥更有效［n=220，RR=1.27，95%CI（1.10，1.48）］”[32]。
條目22：研究間偏倚風險
解釋：該條目與條目15相同，要求呈現每個合成結果中由于結果的缺失導致的偏倚風險情況，從而幫助讀者了解該研究的證據可信度。
舉例：例文選擇報告了白細胞減少發生率的納入研究作漏斗圖，結果表明圖形呈現不對稱：“共納入36項試驗，比較中藥組與未治療組白細胞減少的發生率（χ2=48.68，P=0.06）。漏斗圖不對稱，提示存在發表偏倚的可能性較大”[33]。
條目23：其他分析
解釋：作者應報告額外的其他分析，即使結果沒有統計學意義也應記錄，并說明這些分析是否為預先指定。中藥方劑及證型的不同是中藥研究異質性的重要來源，因此本條目重點強調作者應注意基于不同類別的中藥方劑和不同證型的受試者進行亞組分析。
舉例：“亞組分析結果表明，基線腎功能、不同的方劑組方和結局測量量表可以部分解釋主要結局的不同治療效果。由于每個結果中納入的研究數量有限，未評估發表偏倚”[34]。
2.6 討論
條目24：證據總結
解釋：該條目主要存在以下幾個側重點，首先，研究者應總結與解釋該研究，并與其他相似系統評價的結論進行比較。其次，研究者應討論該系統評價的完整性、適用性及準確性，如研究是否存在發表偏倚或樣本量不足所導致的結果不精確性。上述兩點與原始PRISMA內容相同。此外，本條目著重闡述研究者應討論評價過程中不可避免的限制以及相關問題，尤其是對中藥系統評價而言，研究者最好根據方劑的組方、類型等不同進行亞組分析。同時，該條目強調研究者可以從所研究的中藥方劑對同一疾病的不同證型或同一證型的不同疾病的適用性方面進行分析，這體現了“辨證論治”的中醫核心理論以及“同病異治、異病同治”的治療原則。
舉例：“中藥的補充使用在乳腺癌患者中非常普遍，許多患者認為這是一種有效的治療方法。科學研究一直在試圖回答一些重要的問題，包括它們是否在臨床上真正有效，如果有，它們的作用機制是什么？有一項研究分析了429種處方，早期患者屬于‘肝氣郁結’，處方目的是調理肝氣、清熱去毒；中期或局部晚期常表現為‘熱毒積聚’，處方目的是清熱解毒、促進血行；晚期表現為‘氣血不足’，需要給予益氣補血的中藥”[35]。
條目25：局限性
解釋：在系統評價中，應該報告并討論納入證據的局限性及研究過程中的局限性，如納入的研究無法提取數據、納入研究的樣本量過小或者納入研究之間的異質性過大等。
舉例：例文從納入研究的方法學質量、樣本量、隨訪時間、語言限制、結局指標的測量以及異質性等6個方面分析了系統評價的局限性[36]。
條目26：結論
解釋：因中醫臨床研究工作發展相對滯后，大多數中藥相關的原始研究質量并不高，中藥系統評價有時很難得出某些明確的結論，因此該條目在結論部分，強調研究人員應結合目前現狀，對未來的臨床或研究工作提出建議，從而促進中醫藥研究的進一步發展與完善。此外，由于中藥干預措施是根據中醫證型確定，研究者應提供一個關于中藥干預措施和中醫證型關系的總結性結論，以便于臨床應用。
舉例：“盡管納入研究存在樣本量小、質量低和設計不完善等局限性，但該Meta分析提供了可靠的證據，證明了中醫作為膜性腎病的替代療法，其所擁有的潛在優勢，包括更高的總有效率、治愈率和更低的復發率、更小的不良反應（特別是在缺乏現代醫學的有效療法的情況下）。因此，我們認為中醫治療膜性腎病是一種很有前途的替代療法。然而，中醫醫生在臨床上大多使用經驗性處方，缺乏規范性。未來需要更高質量的隨機對照試驗來評估中藥處方治療膜性腎病的療效”[37]。
2.7 資金
條目27：資金
解釋：與原始PRISMA條目相似，中藥系統評價中應報告資金或其他資助的來源，以及資助者在研究中所起的作用。同時作者需要聲明這些支持是否會影響本研究的設計、過程以及結果。
舉例：“基金項目：國家自然科學基金項目（編號：81373825、81573817、81403266）；中國中醫科學院博士研究生創新人才培養基金項目（編號：CX201601）”[38]。
3 總結
中藥作為中醫的重要組成部分之一，其臨床試驗是在中醫“理法方藥”理論指導下進行的臨床防治研究[38]。其中，辨證論治是中醫臨床實踐的關鍵環節。它基于中醫理論及醫生經驗，根據“望聞問切”四種中醫診斷方法所獲得的信息，為診斷和治療提供了依據。因此，中藥方劑的有效性高度依賴于中醫辨證的準確性。有效的中藥系統評價應根據中藥的功能主治選擇相應病證；重視中醫辨證論治理論；詳細地說明設計的基本原理、診斷標準的選擇、中藥干預措施的制定、結果測量的選擇和數據解釋等。自上世紀90年代以來，中醫學取得了長足的發展，尤其是近年來，隨著系統評價在我國迅速發展，發表的中藥系統評價研究數量呈現加速上升趨勢[39]，但大量研究未充分理解與彰顯中藥干預的自身特點。
PRISMA清單旨在用于提高系統評價/Meta分析的報告質量，自2009年以來，PRISMA小組發表了多篇擴展文章，以幫助研究者更加透明地報告系統評價研究[40]。PRISMA-CHM專用版的研發，回答了上述的中藥研究問題，幫助研究者改進中藥系統評價報告的完整性和準確性，對中藥研究具有重要意義。中藥系統評價研究者應遵循PRISMA-CHM，嚴格按照該標準報告研究發現，以提升中藥系統評價/Meta分析的報告質量。
在證據金字塔中，系統評價/Meta分析是臨床高級別證據的重要來源之一[1-2]。證據質量關系到系統評價/Meta分析研究的可信度[3-4]。由于系統評價是對原始文獻的二次綜合分析和評價，其制作的方法應遵循嚴格的規范與流程，而且報告的條目也需要規范，否則將影響研究結果的可靠性與適用性。系統評價質量主要分為方法學質量與報告質量，其中報告質量主要遵循2020年發布的系統評價和Meta分析的首選報告項目（PRISMA）聲明[5-6]。中藥系統評價/Meta分析有干預屬性和指導理論的特殊性。首先，與現代化學藥物成分明確的特點相比，中藥屬于天然藥物，具有復雜性，而且組成方劑后，各成分的相互關系更為復雜[7-8]。其次，不同于現代醫學的診斷、治療思維，中藥干預以辨證論治為核心，與證候表現有密切聯系[7]。兩者知識體系各有特點，不能完全用統一的標準進行評價[9]。
基于上述情況，卞兆祥教授團隊在PRIMSA-2009的基礎上，研制成了中藥系統評價/Meta分析報告規范（PRISMA-CHM），并于2020年9月發表在Am J Chin Med上[10]。本文對PRISMA-CHM的所有條目進行介紹，并結合實例進行解讀，旨在幫助研究人員更好地理解和應用該報告規范，以期提高中藥系統評價/Meta分析的報告質量。
1 PRISMA-CHM清單介紹
PRISMA-CHM清單共27個條目，見表1。
表1
PRISMA-CHM條目清單
2 條目解讀
2.1 標題
條目1：標題
解讀：該條目的側重點，一是描述方劑名稱或某治法中藥的總稱，說明中藥系統評價和/或Meta分析的選題主要是圍繞某方或某類中藥的臨床療效開展的，也可以針對某方的加減方來評價；二是評價的對象不局限在具體疾病，也包括證候類型，充分體現了中藥辨證論治的臨床特點。
舉例：示例一：中藥小青龍湯治療過敏性鼻炎的療效和安全性：隨機對照試驗的系統評價和Meta分析[11]；示例二：補腎活血中藥治療肝腎虧虛型膝骨關節炎有效性的系統評價[12]。示例三：中藥干預痰證動物模型系統評價[13]。
2.2 摘要
條目2：摘要
解讀：該條目強調摘要中的關鍵詞應為能準確描述該中藥系統評價主要問題的術語，如描述待研究的中藥干預和/或中醫證型的具體名稱、中醫相關的結果等，以幫助使用者快速識別是否需要下載、閱讀全文。
舉例：在例文的摘要部分，研究者采用了結構式的摘要，報告了研究的背景、目的、方法、結果以及結論，并在方法學部分詳細闡述了偏倚風險評估的方法。此外該文關鍵詞為“失眠、龍膽瀉肝湯、Meta分析、隨機對照試驗”，提供了待研究的中藥干預的具體名稱，遵循了報告規范的要求[14]。
2.3 前言
條目3：前言
解讀：中藥系統評價應從中醫理論的角度為讀者闡明研究背景，例如從中醫的辨證思想上闡明所研究的疾病和/或證型，在藥物整體觀念的基礎上說明中藥干預措施的選擇以及用方依據等。
舉例：在例文中，作者詳細描述了研究主題、中藥干預措施及其適用對象，并根據中醫理論說明了中藥干預如何發揮作用，充分符合該條目要求[15]。
條目4：目的
解釋：按照“PICOS”（研究對象、干預、對照、結局、研究設計）模型，研究對象不僅包涵疾病，也有證候類型。干預措施可以為某方或某類中藥。
舉例：例文的研究目的為“對中藥養血潤燥法治療特應性皮炎的有效性、安全性進行系統評價”，清晰地表述了研究的關鍵問題[16]。
2.4 方法
條目5：計劃書與注冊
解釋：該部分內容與原始PRISMA的要求一致，作者需要說明研究是否存在計劃書、計劃書是否可獲取及其獲取途徑；若存在已注冊的計劃書，應提供注冊信息（包括注冊號）。目前系統評價和Meta分析的國際注冊平臺主要有Cochrane systematic reviews、PROSPERO、INSPLASY、JBI循證衛生保健中心、Campbell協作網、環境證據協作網等，注冊信息一般在摘要處進行報告。Cochrane數據庫中的系統評價都會經過嚴謹的注冊，因此非Cochrane系統評價的作者應更加注意研究的注冊及計劃書的撰寫，并在摘要處進行充分說明。
舉例：例文描述了該研究的計劃書及其注冊號：“本研究遵循了PRISMA指南和Cochrane協作網的方法。本系統評價的方案已在PROSPERO（CRD42019119586）注冊”[17]。
條目6：納入標準
解釋：首先，中醫診斷標準的不同會影響相應的辨證結果，從而導致選方用藥的不同。在中藥系統評價中，作者應報告國際、國內認可的證型診斷標準以減少上述差異。但由于底層理論的限制，中醫辨癥論治大多都缺乏統一的參考標準，因此作者也可在報告中說明所使用的標準是如何制定的，或是提供可找到詳細解釋的參考文獻。此外，中藥多具有獨特的氣味與味道，這導致安慰劑的制作難度大，因此作者應仔細評估所納入的中藥試驗中的安慰劑質量。除了上述問題，該條目還強調了中醫相關結局指標一致性的保持，這與當前中醫藥臨床研究缺乏統一結局指標、指標測量方法與標準之間一致性差的現狀一致[18]。
舉例：示例一：“我們納入了中藥治療突發性耳聾療效的隨機臨床試驗，無語言、盲法或發表類型的限制，但必須有明確的突發性耳聾診斷標準。在本研究中，中藥是指單一草藥、中成藥、醫生開具的中藥處方和從天然草藥中提取的產物，不考慮劑量、給藥方案或持續時間。對照組的干預措施為空白、安慰劑或常規療法。此外，我們還納入了中藥聯合常規治療與常規療法的比較，但類實驗研究被排除在外。主要結局指標為治療或隨訪結束時純音聽閾的改變。次要結局指標為聽力語音頻率的改善、臨床伴隨癥狀（包括耳鳴、頭暈、抑郁或焦慮）的改善、生活質量、以及與中藥相關的不良反應”[19]。
示例二：“所有納入的試驗均符合以下選擇標準：隨機對照試驗；確診為慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者，不分性別、年齡或種族。試驗組采用中藥方劑，方劑中必須含有小青龍湯。對藥物的形式（如湯劑、丸劑和膠囊）、劑量、頻率或治療時間沒有限制。對照組為常規治療。主要結局指標為臨床總有效率、中醫癥狀評分、中醫癥狀緩解時間。次要結局指標是肺功能、血氣分析、炎癥因子和C反應蛋白”[20]。
條目7：檢索來源
解釋：此條目與原始PRISMA的內容基本相同，需要作者描述所有檢索來源（包括已公開發表的文獻或灰色文獻）及最后一次檢索時間，并報告是否與研究作者聯系以獲得更多的信息。除了現代研究外，中藥系統評價作者還可檢索古代文獻，或利用中醫特色的數據庫進行相關論文檢索，如國學寶典、弘文古籍數據庫、中國中醫藥數據庫檢索系統等。
舉例：例文中綜合檢索了8個數據庫，英文數據庫包括PubMed、Web of Science、CENTRAL、MEDLINE和Embase；中文數據庫包括CNKI、VIP和CBM。檢索時限均為各數據庫建庫至2022年2月10日。此外，追溯納入文獻的參考文獻，以補充獲取相關文獻[21]。
條目8：檢索策略
解釋：該條目要求提供電子數據庫及其他檢索源的檢索策略，以保證結果的可重復性。檢索策略可以通過所檢索的數據庫平臺生成，以文本、圖表或附錄的形式呈現。如果對灰色文獻進行檢索，無論最終是否納入，也應該詳細描述檢索方法。值得注意的是，對于中藥系統評價而言，在檢索策略中除了需要檢索西醫疾病名稱外，還應加入相應的中醫病名，如檢索“過敏性鼻炎”的中藥治療時，應在檢索策略中加入“鼻衄”等中醫病名以減少漏檢。
舉例：例文中使用了以下檢索方法：以“變應性鼻炎”、“過敏性鼻炎”、“花粉癥”和“枯草熱”為西醫病名主題詞；以“鼻鼽”和“鼽嚏”為中醫病名主題詞；以“小青龍湯”、“小青龍顆粒”、“小青龍合劑”、“小青龍口服液”、“小青龍沖劑”為方藥主題詞，檢索CNKI、VIP和CBM數據庫，檢索時限為1990年1月至2013年6月。以“allergi hinitis”、“hay fever”和“Xiaoqinglong decoction”為主題詞檢索PubMed數據庫，檢索時限為1990年1月至2013年6月，并且輔以人工檢索的方法[21]。
條目9：研究選擇
解釋：該條目要求說明納入文獻的篩選過程，包括初篩、是否符合納入標準以及是否納入系統評價/Meta分析等步驟。在PRISMA-2020條目中，要求作者報告文獻篩選的人員數量及是否獨立篩選，并說明過程中所使用的工具信息從而保證篩選過程的透明性。PRISMA-CHM在PRISMA-2009基礎上建立，無上述條目內容，但為了適應研究的發展及保證過程的透明度，可以適當借鑒使用。
舉例：“由兩名研究者根據納入標準對文獻標題與摘要進行初篩，以確定潛在的納入研究，并檢索全文進一步篩選，從符合納入標準的研究中提取數據到預先設置的電子表格中。若出現分歧，通過與第三位研究人員討論解決”[22]。
條目10：資料提取
解釋：說明資料的提取過程，包括預提取、獨立提取、重復提取以及從原研究的作者處獲取和確認資料的過程與情況。與條目9相似的是，為了提高研究的透明性，資料提取過程至少應由兩名或兩名以上研究者獨立進行，如有分歧，報告分歧的解決方法。對于無法獲取完整數據的文獻，聯系原研究者獲取原始研究相關數據。
舉例：“兩名研究者獨立提取了納入文獻的研究者、年份、性別、年齡、國家、樣本量、持續時間、干預方案、結局指標和不良事件等信息。當兩名研究者結論不一致時，通過與通信作者協調討論以解決分歧”[22]。
條目11：資料條目
解釋：研究報告必須詳細列出需要獲取數據的所有項目。相對而言，中藥系統評價主要側重于兩個方面，一是需要更多地考慮受試者的證型及相關診斷標準，并且明確所用方劑的名稱、來源、劑量、劑型、組方等，這既能全面地體現中醫藥臨床診療特點，同時可以降低研究間的異質性。二是若有中醫結局指標，考慮其結局指標不一致等情況，作者應將指標的名稱、測量方式及時間點等因素進行詳細描述，以降低結果的偏倚。
舉例：“數據提取和管理：我們使用標準的提取表格從納入試驗中收集數據，包含以下內容：① 一般信息：出版狀態，語言，研究者，文章標題，期刊標題和年份、卷、期、頁面，資金來源；② 受試者信息：診斷標準、總例數及對照組例數、基線特征、年齡、性別、納入標準、排除標準、研究設計；③ 干預措施：制劑類型、劑量、方案、聯合干預、停藥、隨訪/脫落；④ 結局指標：治療結束和/或隨訪結束時的主要結局、次要結局和其他結局。不良事件記錄也將被提取；⑤ 數據分析：詳細的研究數據，及其采用的統計學方法”[23]。
條目12：單個研究存在的偏倚
解釋：中藥系統評價作為系統評價的一種，必須報告納入研究的質量及偏倚風險情況，并且描述由于缺失結果所導致的數據合成中的偏倚風險。當前，納入文獻的質量多采用Cochrane偏倚風險評估工具進行評價，而發表偏倚常采用漏斗圖、Egger’s檢驗或Bgger’s檢驗進行判斷。
舉例：“采用Cochrane協作網提供的偏倚風險評價工具，對納入試驗的方法學質量進行以下6項評估：選擇偏倚、實施偏倚、測量偏倚、隨訪偏倚、報告偏倚和其他偏倚。兩名研究者獨立進行評價并交叉核查。如果存在爭議，通過討論或提交給第三者來解決”[24]。
條目13：合并效應（度量）值
解釋：該條目要求描述主要合并效應（度量）值，如相對危險度、均數差等，此部分與原始PRISMA內容一致。
舉例：例文采用了RevMan 5.0軟件進行Meta分析。對于計量資料采用均數差或標準化均數差為效應分析統計量，計數資料采用風險比為效應分析統計量，并提供其95%可信區間[25]。
條目14：結果綜合
解釋：對于中藥相關研究而言，所用中藥方劑的不同或所患證型及其診斷標準的不同，都將導致研究間的異質性。因此中藥系統評價的作者在研究過程中，除了應控制一般的異質性因素外，還應對上述問題進行充分考慮，在數據提取前根據中醫理論特點，謹慎地設計數據分析的方法。當上述情況出現時（如方劑組方不同或證型的診斷標準不同），不應輕易地進行合并分析。
舉例：“采用χ2和I2檢驗評價異質性，若不存在統計異質性（P>0.1，I2≤50%），采用固定效應模型進行Meta分析，否則采用隨機效應模型（P<0.1，I2>50%）。考慮到受試者（如人口統計學特征、原發性疾病）、干預措施（如證型、劑量、持續時間）、結局指標（測定方法、診斷標準）的差異，將進一步進行亞組分析”[26]。
條目15：研究間偏倚風險
解釋：缺失結果將影響數據的合并，從而產生偏倚風險。中藥系統評價的研究者應詳細評價可能由于結果的缺失而導致的研究間偏倚。可以通過各研究的注冊方案（計劃書）與發表的文獻內容的比較了解缺失結果的情況，也可以運用統計學方法與圖表法（如漏斗圖）發現數據間是否存在發表偏倚。這與原始PRISMA內容一致。
舉例：“如果在一個Meta分析中納入超過10個隨機對照試驗，可用漏斗圖來評估發表偏倚”[27]。
條目16：其他分析
解釋：常見的其他分析包括敏感性分析、亞組分析、Meta回歸等。如前所述，中藥方劑干預、證候類型及其診斷標準的不同都將影響到數據分析結果，而亞組分析可以顯著降低亞組內的異質性，提高結果的可靠性。因此在該條目中，重點強調中藥研究中的亞組分析情況，要求作者在選擇亞組分析時應考慮中藥方劑和中醫證型的特點，如方劑的不同類型、組成、劑量、劑型、治療時間等。
舉例：“當檢測到異質性或存在顯著的統計學異質性（P<0.05或I2>50%）時，采用隨機效應模型，然后進一步進行亞組分析和Meta回歸分析，以確定異質性的來源。我們通過逐個排除單個研究進行敏感性分析，以確定匯總數據的強度和穩定性”[28]。
2.5 結果
條目17：研究篩選
解釋：本條目要求研究者報告文獻檢索數量、篩選的詳細過程以及篩選后的結果。作者最好能夠提供流程圖以展示完整過程，并記錄每一步中剔除文獻的數量及其原因。這與原始PRISMA內容相同。
舉例：例文報告初檢出相關文獻7 225篇，最終納入18篇，并通過流程圖詳細地展示了文獻篩選過程，并列出了排除的原因及數量[29]。
條目18：研究特征
解釋：提供納入研究的詳細特征可以幫助讀者快速了解該系統評價的適用性，此條目仍按照原始PRISMA的內容，要求作者主要以“PICOS與隨訪時間”的模式進行報告。在中藥系統評價中，研究人員可根據其預先設計的資料條目（如條目11）充分描述納入研究的特征。
舉例：“納入研究的受試者均通過其主觀癥狀、客觀體征以及相關檢查進行診斷。7項試驗的參與者被診斷為常年性過敏性鼻炎，1項試驗被診斷為季節性過敏性鼻炎，10項試驗被診斷為未分類的過敏性鼻炎。5項臨床試驗未應用中醫辨證論治。2項試驗的受試者為腎陽虛證，2項試驗的受試者為肺脾虛證，2項試驗的受試者為肺氣虛寒證，以及7項涉及其他證型的試驗。在納入的18項隨機對照試驗中，其中14項為湯劑，2項為顆粒劑，1項為膠囊，1項為湯劑+顆粒劑。18種不同的方劑，包括12種自創配方（不是經典組方，也不是從經典組方中修改得來）”[29]。
條目19：研究內部偏倚風險
解釋：研究者應描述各研究偏倚風險的總體情況。目前，中藥系統評價多采用Cochrane偏倚風險評估工具評價研究質量，但該工具僅有“高風險”、“低風險”和“不清楚”3個選項，建議對每一條目的評分理由進行詳細闡述，可以通過文字或表格的形式進行描述，并采用更形象、直觀的圖像來反映偏倚情況。
舉例：例文運用了描述性方式，以及圖、表的形式，對納入研究的偏倚風險進行了詳細說明[30]。
條目20：單個研究結果
解釋：報告系統評價中所有研究結局指標（有效性和有害性），說明每個研究干預組結果的簡單合并以及合并效應量及其可信區間，最好通過森林圖展示。
舉例：例文以文字與森林圖結合的形式報告了每個結局的合并效應量及其95%可信區間，并在結果部分報告了異質性分析結果[31]。
條目21：結果的綜合
解釋：中醫因其獨特的理論體系，目前在干預措施、診斷標準、結局指標等多個方面較難達成一致。為了盡量降低中藥系統評價異質性，該條目要求作者在研究前應了解任何可能偏離分析計劃的情況，若最終未達到預先設計或認為最終數據不適合進行Meta分析，研究人員應在報告中注明原因。
舉例：例文報告了亞組分析的合并結果及其95%可信區間，如：“7項研究比較了玉屏風散與藥物治療。這些研究均未報告鼻部癥狀評分，但均報道了治療后的有效率，Meta分析結果顯示玉屏風散的療效并不優于整體藥物治療［n=833，RR=1.07，95%CI（0.94，1.22），I2=70%］。亞組分析進一步探討玉屏風散與不同類型藥物治療的療效。結果發現，玉屏風散與第二代抗組胺藥比較，兩組有效率差異無統計學意義［n=613，RR=1.04，95%CI（0.90，1.19），I2=4%］。另一方面，玉屏風散比第二代抗組胺藥和鼻內糖皮質激素聯合用藥更有效［n=220，RR=1.27，95%CI（1.10，1.48）］”[32]。
條目22：研究間偏倚風險
解釋：該條目與條目15相同，要求呈現每個合成結果中由于結果的缺失導致的偏倚風險情況，從而幫助讀者了解該研究的證據可信度。
舉例：例文選擇報告了白細胞減少發生率的納入研究作漏斗圖，結果表明圖形呈現不對稱：“共納入36項試驗，比較中藥組與未治療組白細胞減少的發生率（χ2=48.68，P=0.06）。漏斗圖不對稱，提示存在發表偏倚的可能性較大”[33]。
條目23：其他分析
解釋：作者應報告額外的其他分析，即使結果沒有統計學意義也應記錄，并說明這些分析是否為預先指定。中藥方劑及證型的不同是中藥研究異質性的重要來源，因此本條目重點強調作者應注意基于不同類別的中藥方劑和不同證型的受試者進行亞組分析。
舉例：“亞組分析結果表明，基線腎功能、不同的方劑組方和結局測量量表可以部分解釋主要結局的不同治療效果。由于每個結果中納入的研究數量有限，未評估發表偏倚”[34]。
2.6 討論
條目24：證據總結
解釋：該條目主要存在以下幾個側重點，首先，研究者應總結與解釋該研究，并與其他相似系統評價的結論進行比較。其次，研究者應討論該系統評價的完整性、適用性及準確性，如研究是否存在發表偏倚或樣本量不足所導致的結果不精確性。上述兩點與原始PRISMA內容相同。此外，本條目著重闡述研究者應討論評價過程中不可避免的限制以及相關問題，尤其是對中藥系統評價而言，研究者最好根據方劑的組方、類型等不同進行亞組分析。同時，該條目強調研究者可以從所研究的中藥方劑對同一疾病的不同證型或同一證型的不同疾病的適用性方面進行分析，這體現了“辨證論治”的中醫核心理論以及“同病異治、異病同治”的治療原則。
舉例：“中藥的補充使用在乳腺癌患者中非常普遍，許多患者認為這是一種有效的治療方法。科學研究一直在試圖回答一些重要的問題，包括它們是否在臨床上真正有效，如果有，它們的作用機制是什么？有一項研究分析了429種處方，早期患者屬于‘肝氣郁結’，處方目的是調理肝氣、清熱去毒；中期或局部晚期常表現為‘熱毒積聚’，處方目的是清熱解毒、促進血行；晚期表現為‘氣血不足’，需要給予益氣補血的中藥”[35]。
條目25：局限性
解釋：在系統評價中，應該報告并討論納入證據的局限性及研究過程中的局限性，如納入的研究無法提取數據、納入研究的樣本量過小或者納入研究之間的異質性過大等。
舉例：例文從納入研究的方法學質量、樣本量、隨訪時間、語言限制、結局指標的測量以及異質性等6個方面分析了系統評價的局限性[36]。
條目26：結論
解釋：因中醫臨床研究工作發展相對滯后，大多數中藥相關的原始研究質量并不高，中藥系統評價有時很難得出某些明確的結論，因此該條目在結論部分，強調研究人員應結合目前現狀，對未來的臨床或研究工作提出建議，從而促進中醫藥研究的進一步發展與完善。此外，由于中藥干預措施是根據中醫證型確定，研究者應提供一個關于中藥干預措施和中醫證型關系的總結性結論，以便于臨床應用。
舉例：“盡管納入研究存在樣本量小、質量低和設計不完善等局限性，但該Meta分析提供了可靠的證據，證明了中醫作為膜性腎病的替代療法，其所擁有的潛在優勢，包括更高的總有效率、治愈率和更低的復發率、更小的不良反應（特別是在缺乏現代醫學的有效療法的情況下）。因此，我們認為中醫治療膜性腎病是一種很有前途的替代療法。然而，中醫醫生在臨床上大多使用經驗性處方，缺乏規范性。未來需要更高質量的隨機對照試驗來評估中藥處方治療膜性腎病的療效”[37]。
2.7 資金
條目27：資金
解釋：與原始PRISMA條目相似，中藥系統評價中應報告資金或其他資助的來源，以及資助者在研究中所起的作用。同時作者需要聲明這些支持是否會影響本研究的設計、過程以及結果。
舉例：“基金項目：國家自然科學基金項目（編號：81373825、81573817、81403266）；中國中醫科學院博士研究生創新人才培養基金項目（編號：CX201601）”[38]。
3 總結
中藥作為中醫的重要組成部分之一，其臨床試驗是在中醫“理法方藥”理論指導下進行的臨床防治研究[38]。其中，辨證論治是中醫臨床實踐的關鍵環節。它基于中醫理論及醫生經驗，根據“望聞問切”四種中醫診斷方法所獲得的信息，為診斷和治療提供了依據。因此，中藥方劑的有效性高度依賴于中醫辨證的準確性。有效的中藥系統評價應根據中藥的功能主治選擇相應病證；重視中醫辨證論治理論；詳細地說明設計的基本原理、診斷標準的選擇、中藥干預措施的制定、結果測量的選擇和數據解釋等。自上世紀90年代以來，中醫學取得了長足的發展，尤其是近年來，隨著系統評價在我國迅速發展，發表的中藥系統評價研究數量呈現加速上升趨勢[39]，但大量研究未充分理解與彰顯中藥干預的自身特點。
PRISMA清單旨在用于提高系統評價/Meta分析的報告質量，自2009年以來，PRISMA小組發表了多篇擴展文章，以幫助研究者更加透明地報告系統評價研究[40]。PRISMA-CHM專用版的研發，回答了上述的中藥研究問題，幫助研究者改進中藥系統評價報告的完整性和準確性，對中藥研究具有重要意義。中藥系統評價研究者應遵循PRISMA-CHM，嚴格按照該標準報告研究發現，以提升中藥系統評價/Meta分析的報告質量。
