隨著現代醫學模式的轉化，患者報告結局、醫生報告結局、觀察者報告結局和行為結局均已成為國際公認的臨床結局評價指標，量表也成為其重要的評價工具，其中翻譯和跨文化調適是量表的重要來源之一。但是，目前我國量表翻譯指南較少，國內量表翻譯在臨床報告中尚未統一和規范，大多量表翻譯給讀者提供的信息不完整，影響了量表翻譯的發展，且與臨床結局評估量表翻譯相關的方法仍側重于患者報告結局量表，與其余類型的翻譯建議方面存在翻譯方法和流程不一致的差距。本文將通過梳理量表翻譯指南，針對4種臨床結局評估類型量表制定具體翻譯方法及流程，以支持其翻譯、跨文化適應和語言學驗證的標準化方法，旨在規范患者報告結局量表、臨床報告結局量表、觀察者報告結局量表和行為結局量表的翻譯推薦流程。
引用本文： 寧小英, 徐欽涌, 陳遠方, 葉禹彤, 劉鳳斌, 侯政昆. 臨床結局評價量表翻譯和跨文化調適研究的分析和建議. 中國循證醫學雜志, 2024, 24(8): 943-950. doi: 10.7507/1672-2531.202401067 復制
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隨著健康概念的演變，在現代醫學領域中傳統的生物醫學模式逐漸被醫學－心理－社會模式所替代。這種模式強調了醫學在關注生物因素的同時，也需要關注心理和社會因素對健康的影響。臨床結局評估（clinical outcome assessment，COA）為測量患者癥狀、整體精神狀態或疾病狀況對患者功能影響的工具，用于評價患者個體感受、功能或生存狀態的評估屬于主觀評估，見表1。COA有四種類型：患者報告結局（patient-reported outcome，PRO）、醫生報告結局（clinician-reported outcome，ClinRO）、觀察者報告結局（observer-reported outcome，ObsRO）和行為結局（performance outcome，Perfo）測量[1]，COA更符合新的醫學模式，已在全球范圍內廣泛使用，量表也成為其重要的評價工具。
表1
臨床結局評價類型相關定義
一般而言，量表開發主要有兩種方式，一是自行研制量表，即獨立研制用于自己國家或文化的量表，二是對其直接進行翻譯（即跨文化調適），按照一套嚴格的量表翻譯程序形成新的所需語言版本[2]。前者雖整體符合本土文化，但缺點是研制量表耗費時間長，存在信度、國際公認度欠佳的問題，后者節省大量財力和時間成本，可以較快應用，其研究產出又能與國外同專業進行無障礙的交流，因此較為推薦引用量表，即進行量表翻譯。
在我國，量表跨文化調適的研究指南目前甚少，尤其是中醫藥研究方面。通過對CNKI、WanFang Data等數據庫中量表跨文化調適相關文獻進行檢索，年份不限，我們發現目前已有較多研究含有量表跨文化調適內容，但通過研讀相關文章發現，文章中對量表跨文化調適部分相關術語表達不同，流程描述較為模糊。翻譯人員資格差異大。如：張琪琪等[3]在量表跨文化調適中所描述的流程包括：正譯、回譯、文化調適、預調查，文中對每個步驟所涉及的人員資質進行描述；劉寧等[4]在量表跨文化調適中所描述的流程有：初譯、回譯、專家函詢、預測試，文中也對部分步驟所涉及的人員資格進行描述，相對而言，作者對具體流程描述相對簡略；錢超等[5]在量表跨文化調適中所描述的流程有：翻譯、回譯、英文稿原作者審核、編制函詢問卷、遴選函詢專家，作者對具體流程描述較為簡略；張世豪等[6]在量表跨文化調適中所描述的流程有：正向翻譯、專家小組、回譯、預測試和認知訪談，文中對每個步驟所涉及的人員資質進行描述，作者對具體流程描述較為詳細；劉諄諄等[7]在量表跨文化調適中所描述的流程有：前翻譯、翻譯合成、回譯、回譯審查、專家委員會審查、測試預試版、由量表開發者評估調適過程。
如上所述，雖然目前已有較多研究，但存在概念、術語不統一，翻譯人員資格差異大，并且對跨文化調適的流程描述詳盡程度參差不齊的問題。由此可見，國內有關量表跨文化調適的具體過程尚未形成一個統一、規范的標準，使得國內大多翻譯報道無法給讀者提供完整的信息，影響研究結果的可信度。
1 量表翻譯相關概念
1.1 量表翻譯與跨文化調適
翻譯是指將源語言版本轉化到目標語言版本的單一過程，跨文化調適則指保持源文化和目標文化之間意義等價的過程。跨文化校驗旨在確保新問卷能按預期發揮功能，并與原始問卷具有相同的屬性和功能。量表跨文化調適涉及源語言量表和目標量表的含義和語言翻譯的正確性，而不僅是字面上的翻譯，翻譯的目標是使源語言量表與目標量表達到等同[8]。方積乾教授[9]認為，量表的跨文化適應（翻譯）是一個考察新量表與源量表間等價性的過程。
1.2 量表翻譯、跨文化調適的應用情景
量表翻譯、跨文化調適不僅適用于源語言與目標語言不同的地區，Beaton等[8]提出了五個不同的場景，通過比較目標語言、源語言和源文化，指明需進行量表翻譯、跨文化調適的情景，即如果在同一人群中使用，而文化未發生改變時，則無需進行文化適應；但若量表來源國居民已定居國外移民，文化隨之發生變化，則需進行文化適應；若將源量表在其他語言相同的國家使用時，國家發生了變化，文化也發生了變化，也需進行文化適應；若將源量表在來源國的新移民人群中（不同語系）使用，此時，文化和語言發生了變化，也需進行翻譯和文化適應；將源量表在另一個國家和另一種語言下使用時，文化、語言和國家都發生了變化，也需進行翻譯和文化適應。具體如表2。
表2
需要某種形式的跨文化適應的情景
1.3 量表翻譯、跨文化調適的方法
根據翻譯的方式，在量表翻譯、跨文化調適過程中，較為常用的翻譯方法有單向翻譯與雙向翻譯（回譯）兩種，單向翻譯也稱直譯，即由一名雙語翻譯者將源量表的條目內容翻譯成相應的目標語言[10]。這種翻譯過程雖然簡單，但難免出現偏差，使信度與效度變差。雙向翻譯（回譯）這種翻譯方法是Brislin等[11]基于量表對等性原則提出來的，其基本做法是：將源量表翻譯成目標語言量表，再由一人將目標語言量表回譯為源語言，將源量表與回譯后的量表進行對比。若一致，則翻譯后的量表與源量表達到了對等性要求；若兩者不一致，則需上述兩位翻譯者共同商討，必要時重復以上步驟再次進行翻譯。
根據目標量表所使用的國家（地區）及語言的不同，翻譯方法可分為通用法和特定國家法[12]，通用法適用于多種語言、文化一致的國家（地區），是將源量表直接翻譯為目標語言量表，目標量表同時適用于多個國家（地區）。而特定國家法適用于多種語言、文化不一致的國家（地區），具體方法見下文。如圖1示。
圖1
通用法和特定國家法所適用情景
2 量表翻譯、跨文化調適方法與流程
2.1 量表翻譯、跨文化調適指南
早在上個世紀，國外就開始進行量表翻譯與跨文化調適研究，并發表了許多量表翻譯和跨文化調適指南。在1994年，Mathiasd等[13]提出了進行量表翻譯和跨文化調適的8個步驟；隨后在1995年Ware等[14]、1996年Anderson等[15]、1988年Flaherty等[16]也發布量表指南，詳細描述其步驟。2000年，Beaton等[8]在指南中提出需要跨文化適應的5個情景，并提出了對每個階段參與研究者的具體資格要求；2005年Wild等[17]對現有指南進行評估，指出普遍存在的問題，并針對存在問題提出建議，對量表翻譯、跨文化調適的每個步驟進行詳細描述并指出每個步驟的注意事項等，以上量表翻譯、跨文化調適及近年量表翻譯文章中描述的翻譯步驟如表3。
表3
量表翻譯指南及近年量表翻譯文章中描述的翻譯步驟
2.2 COA量表翻譯、跨文化調適流程
ObsRo、PRO、ClinRO和PerfO量表翻譯和跨文化調適的推薦流程與PRO措施的標準流程基本一致，但因不同COA類型的被訪者類別之間存在差異，所以要求對語言驗證過程中的認知訪談對象采取不同方法[25]。其余4種類型量表翻譯、跨文化調適流程也是一致的。
2.2.1 翻譯前準備
項目管理者聯系源量表開發者獲取量表翻譯和跨文化調適的授權，并邀請其參與量表翻譯和跨文化調適的工作。項目管理者負責與量表開發者商討相關概念并解釋，項目管理者招聘國內主要人員[26]。參與研究的人員及資質要求見表4，必要時確定國內分支機構和備用選項。
表4
參與研究的人員資質要求及負責項目
2.2.2 前譯
將源語言量表翻譯成另一種語言（通常稱為目標語言）。在現有指南和規范中，普遍推薦需要一個以上的前譯翻譯者，所有的前譯翻譯者的母語應為目標語言，并且應在量表翻譯方面有經驗[25]。具體前譯翻譯者的資質如表4。
2.2.3 調和前譯版本
比較并合并多個前向翻譯版本為同一前譯版本，此步驟可由以下三種人員進行前譯調和：① 一個翻譯小組，由國內主要人員、所有前譯翻譯者和項目管理者組成；② 目標語言的獨立母語使用者，且未參與任何前譯；③ 指定一名國內調查員，他可能已經準備了其中一份譯文，他還將進行試點測試和認知評估；建議上述人員可以通過關鍵的國內人員與翻譯人員合作，協調決策由項目管理者審核或提交給項目管理者，以完成多個前譯版本的統一，確保與其他翻譯版本的一致性和協調性。
2.2.4 回譯
將調和后的前譯版本翻譯回源語言，對調和的前譯版進行回譯（回譯員對源版本和術語定義表設盲），由兩名獨立的雙語翻譯者（具體翻譯者資質如表４中所述）將前譯整合版本翻譯為至少兩個版本的源語言量表[25]。
2.2.5 調和審查回譯
由回譯翻譯員和項目管理者將量表回譯版本與原始版本進行比較，找出原始版本與回譯版本之間的差異，必要時可邀請量表研發者參與，進行回譯版本的修訂，并形成統一版本的回譯[13]。
2.2.6 臨床醫師審查
每種譯文版本應由所研究領域內以目標語言為母語的臨床醫生對照源量表進行審查，特別推薦使用ClinRO和PerfO量表。在翻譯ObsRO或PRO量表時，這并非強制步驟，但有助于提高該版本在目標國內的可接受性及可靠性[26]。
2.2.7 調和譯文
可以通過兩種主要方式實現每個翻譯版本（前譯、回譯）的調和：① 由項目管理者主持協調會議，代表每種語言的翻譯員對量表中的條目逐條提供口頭翻譯，密切注意每一翻譯項目與原文的對應關系，以及不同語言版本在表達概念時的差異情況或趨勢；② 項目管理者識別在一種或多種語言中發現存在概念問題的條目，將條目的翻譯解決方案及處理措施與所有其他國內關鍵人員共享，解決方案可在翻譯過程中隨時共享，在回譯審核時進行交流[25]。審查在四個方面實現源版本和目標版本之間的等價性，即語義對等、語言等價、經驗對等、概念對等。
2.2.8 認知訪談
經上述步驟后的量表由國內顧問在目標國家選取被訪者進行認知訪談。不同類型的COA被訪者類別之間存在差異，因此要求對不同認知訪談對象采取不同的方法，具體如下：① ObsRO量表的認知訪談：ObsRO量表需進行以下認知訪談，對患者照顧者進行認知訪談（如適用）；對患者的其他觀察者的認知訪談（如適用）；對于成年患者，應在觀察者在場但患者不在場的情況下完成訪談；對于兒科患者，訪談應在觀察者在場但兒童不在場的情況下完成訪談；認知訪談的時間是自應答者最后一次觀察患者行為起１個月內。當一個ObsRO量表有多種觀察者類型時，應嘗試與多種類型的觀察者進行訪談[25]。② ClinRO量表的認知訪談：在ClinRO量表包含面向患者的文本的情況下，對患者進行認知訪談。可采取臨床醫生訪談的方法，但不強制。可由臨床醫生對譯文的審查來補充或取代[14]。③ Perfo量表認知訪談：Perfo量表面向患者的部分應對患者進行認知訪談，PerfO任務部分則由觀察者執行，無需特意與臨床醫生/保健專業人員進行認知訪談[25]。④ PRO量表的認知訪談：也稱預測試，新翻譯的量表由國內顧問在目標國家的目標人群選取5至8名人員進行測試。每位被訪談者都應完成問卷，深入探討問卷每個項目及選擇的應答項的含義，記錄回答中不知如何回答部分、難以回答部分和難以明白部分，提出改善意見并修改[13]。被訪談者的母語應是目標語言，并充分代表目標人口（性別、年齡、教育程度等）[17]。
2.2.9 審查認知匯報結果和定稿
項目管理者審查認知匯報結果，并確定翻譯修改意見。若意見證明有必要修改，在項目管理者與關鍵國內人員就修改達成一致意見后，可最終確定譯文并定稿[17]。
2.2.10 校對
關鍵的國內人員和／或校對員檢查最終譯文，并糾正拼寫、符號、語法或其他錯誤，最終審核譯文[17]。
2.2.11 最終報告
項目管理者編寫最終報告，應記錄每個翻譯的進展情況、對參與每項進程的主要行為者的說明、對所用方法進行完整描述，以及對整個過程中所做的所有翻譯決定的逐項記錄[17]。翻譯每個步驟中的關鍵點及涉及人員詳見表5。
表5
COA量表翻譯步驟中的關鍵點及涉及人員
2.3 通用方法及特定國家方法翻譯流程
2.3.1 通用方法翻譯流程
通用法是指將源量表直接翻譯為目標語言的量表，目標量表同時適用于多個國家（地區），用于在多個語言、文化一致的國家（地區）進行量表翻譯、跨文化調適。例如：將某英文量表翻譯為中文版，中文版量表可同時適用于中國內地母語為中文者、中國港澳臺母語為中文者、美國母語為中文者等，流程同上述COA量表翻譯流程。
2.3.2 特定國家法翻譯流程
特定國家法適用于多種語言、文化不一致的國家（地區），可通過以下三種方式實現：① 多國家（地區）同時翻譯：由同一研究團隊將源量表在多種語言、文化不一致的國家（地區）同時進行量表翻譯、跨文化調適，同時獲得由源量表翻譯為每個國家（地區）語言的目標量表，流程同上述COA量表翻譯流程。② 多國家（地區）單獨翻譯：由不同研究團隊將量表在多種語言、文化不一致的國家（地區）單獨進行量表翻譯、跨文化調適，源量表單獨翻譯為每個國家（地區）語言的目標量表，流程同上述COA量表翻譯流程。③ 由母語版本到目標量表：首先將使用該語言的國家納入研究，選定“母國”，確定“母國”與調適研究的翻譯顧問。值得注意的是，選定其中一個國家的語言為“母語”進行初始的前譯、調和與回譯（同上述同COA量表翻譯流程），其次，對“母語”版本在其他國家（地區）進行文化調適，而無需從頭開始[13]。例如：中文；中國的中文被選定為“母語”，并以此為基礎調適為新加坡和美國的中文（無需從頭開始）。
將母語版量表作為“源量表”進行目標地區文化適應（量表翻譯），前譯、調和、回譯、調和審查、認知訪談、校對、最終報告皆同COA量表翻譯、跨文化調適流程。
3 討論
全球化和移民使得許多國家的人口日益多樣化，每個國家的人口背景在文化、語言和種族方面也變得極具多樣化[10]。量表對醫生、護士和其他醫療專業人員具有重要的臨床意義。對個人文化、語言和種族背景的準確評估和深入理解能為不同人群提供優質的診療服務。量表是在特定的文化和語言背景下開發的，為了在國際上使用，量表在目標文化語境中的翻譯必不可少。因此，有必要進行相關的跨文化研究，以解決這些多民族和多元文化的問題。
量表翻譯的目的不是逐字翻譯，而是保留源量表內容的精髓和思想[27]。這需要從一種語言到另一種語言、從一種文化到另一種文化的跨文化適應。為確保被翻譯的問卷不被誤解，以及保障目標群體對問卷內容的可接受性[28]，必須嚴格核對翻譯成果。值得注意的是，量表翻譯、跨文化調適還包括對術語、概念之間的對等性進行分析。這種分析需要專家的參與，在翻譯復雜的、抽象的、專業的量表術語時，概念對等的評估尤其重要[29]。
由上可知，量表翻譯、跨文化調適是一項耗時的工作，需要仔細規劃和采用嚴格的方法來得出可靠和有效的目標量表[30]。本文將臨床結局評估的ObsRo、PRO、ClinRO和PerfO量表翻譯、跨文化調適流程規范化、具體化，為后續量表翻譯、跨文化調適提供了清晰和友好的指導。需要注意的是，認知訪談是量表翻譯、跨文化調適的重要步驟，不同類型的COA量表訪談對象不同，訪談對象的數量及是否能充分代表目標人群至關重要。如訪談僅限于某一城市地區，則其地理代表性有限，難以推廣到全國其他省份[31]。
在實際工作中，為了提高研究質量并完成測量目標，對目標量表進行科學研究時必須嚴格考察量表的質量。量表翻譯、跨文化調適結束后，通過正式調查數據對量表進行測試[32-35]，主要從信度和效度兩個方面進行評價。信度是指測量所得結果的一致性和穩定性，代表所測量事物的真實特征。量表的信度分析主要從內部信度和外部信度兩方面進行評價，常用的信度測量指標有以下幾種：內部一致性信度、重測信度、復本信度、折半信度。效度是指測量工具或手段能夠準確測出所需測量事物的程度，量表的效度通常從表面效度、內容效度、結構效度、效標效度、聚合效度和區分效度等方面進行評價[34]。在實際操作中，對某一個量表很難進行全部的信、效度檢驗，需要根據研究目的和量表種類選擇相應的信、效度指標[35]。
除嚴格的量表翻譯、跨文化調適流程外，規范的量表翻譯書寫報告在研究中也必不可少。本研究團隊前期曾提出量表翻譯、跨文化調適寫作首選報告項目清單[36]，其中介紹了標題、摘要、簡介、方法、討論與其它信息共6個主題25個小標題，為研究者在文章寫作方面提供參考與幫助。
本研究主要針對臨床結局評價量表的翻譯和文化調適。至于本文所述的翻譯與文化調適流程是否適用于其他量表還有待進一步研究。因為本文所涉及的參與研究的人員資質要求及負責項目、臨床醫師審查環節、認知訪談等環節是針對臨床結局評價量表的，在進行其他量表翻譯和跨文化調適時可適當參考。
綜上所述，我國目前量表翻譯、跨文化調適存在概念、術語、流程模糊及寫作報告不規范等問題。本文針對上述問題進行了初步分析，并為量表翻譯、跨文化調適相關研究提供參考及良好實踐建議，考慮到量表翻譯、跨文化調適的全球研究進展較為迅速，建議研究者與國際研究保持一致。
聲明 本研究不存在任何利益沖突。
隨著健康概念的演變，在現代醫學領域中傳統的生物醫學模式逐漸被醫學－心理－社會模式所替代。這種模式強調了醫學在關注生物因素的同時，也需要關注心理和社會因素對健康的影響。臨床結局評估（clinical outcome assessment，COA）為測量患者癥狀、整體精神狀態或疾病狀況對患者功能影響的工具，用于評價患者個體感受、功能或生存狀態的評估屬于主觀評估，見表1。COA有四種類型：患者報告結局（patient-reported outcome，PRO）、醫生報告結局（clinician-reported outcome，ClinRO）、觀察者報告結局（observer-reported outcome，ObsRO）和行為結局（performance outcome，Perfo）測量[1]，COA更符合新的醫學模式，已在全球范圍內廣泛使用，量表也成為其重要的評價工具。
表1
臨床結局評價類型相關定義
一般而言，量表開發主要有兩種方式，一是自行研制量表，即獨立研制用于自己國家或文化的量表，二是對其直接進行翻譯（即跨文化調適），按照一套嚴格的量表翻譯程序形成新的所需語言版本[2]。前者雖整體符合本土文化，但缺點是研制量表耗費時間長，存在信度、國際公認度欠佳的問題，后者節省大量財力和時間成本，可以較快應用，其研究產出又能與國外同專業進行無障礙的交流，因此較為推薦引用量表，即進行量表翻譯。
在我國，量表跨文化調適的研究指南目前甚少，尤其是中醫藥研究方面。通過對CNKI、WanFang Data等數據庫中量表跨文化調適相關文獻進行檢索，年份不限，我們發現目前已有較多研究含有量表跨文化調適內容，但通過研讀相關文章發現，文章中對量表跨文化調適部分相關術語表達不同，流程描述較為模糊。翻譯人員資格差異大。如：張琪琪等[3]在量表跨文化調適中所描述的流程包括：正譯、回譯、文化調適、預調查，文中對每個步驟所涉及的人員資質進行描述；劉寧等[4]在量表跨文化調適中所描述的流程有：初譯、回譯、專家函詢、預測試，文中也對部分步驟所涉及的人員資格進行描述，相對而言，作者對具體流程描述相對簡略；錢超等[5]在量表跨文化調適中所描述的流程有：翻譯、回譯、英文稿原作者審核、編制函詢問卷、遴選函詢專家，作者對具體流程描述較為簡略；張世豪等[6]在量表跨文化調適中所描述的流程有：正向翻譯、專家小組、回譯、預測試和認知訪談，文中對每個步驟所涉及的人員資質進行描述，作者對具體流程描述較為詳細；劉諄諄等[7]在量表跨文化調適中所描述的流程有：前翻譯、翻譯合成、回譯、回譯審查、專家委員會審查、測試預試版、由量表開發者評估調適過程。
如上所述，雖然目前已有較多研究，但存在概念、術語不統一，翻譯人員資格差異大，并且對跨文化調適的流程描述詳盡程度參差不齊的問題。由此可見，國內有關量表跨文化調適的具體過程尚未形成一個統一、規范的標準，使得國內大多翻譯報道無法給讀者提供完整的信息，影響研究結果的可信度。
1 量表翻譯相關概念
1.1 量表翻譯與跨文化調適
翻譯是指將源語言版本轉化到目標語言版本的單一過程，跨文化調適則指保持源文化和目標文化之間意義等價的過程。跨文化校驗旨在確保新問卷能按預期發揮功能，并與原始問卷具有相同的屬性和功能。量表跨文化調適涉及源語言量表和目標量表的含義和語言翻譯的正確性，而不僅是字面上的翻譯，翻譯的目標是使源語言量表與目標量表達到等同[8]。方積乾教授[9]認為，量表的跨文化適應（翻譯）是一個考察新量表與源量表間等價性的過程。
1.2 量表翻譯、跨文化調適的應用情景
量表翻譯、跨文化調適不僅適用于源語言與目標語言不同的地區，Beaton等[8]提出了五個不同的場景，通過比較目標語言、源語言和源文化，指明需進行量表翻譯、跨文化調適的情景，即如果在同一人群中使用，而文化未發生改變時，則無需進行文化適應；但若量表來源國居民已定居國外移民，文化隨之發生變化，則需進行文化適應；若將源量表在其他語言相同的國家使用時，國家發生了變化，文化也發生了變化，也需進行文化適應；若將源量表在來源國的新移民人群中（不同語系）使用，此時，文化和語言發生了變化，也需進行翻譯和文化適應；將源量表在另一個國家和另一種語言下使用時，文化、語言和國家都發生了變化，也需進行翻譯和文化適應。具體如表2。
表2
需要某種形式的跨文化適應的情景
1.3 量表翻譯、跨文化調適的方法
根據翻譯的方式，在量表翻譯、跨文化調適過程中，較為常用的翻譯方法有單向翻譯與雙向翻譯（回譯）兩種，單向翻譯也稱直譯，即由一名雙語翻譯者將源量表的條目內容翻譯成相應的目標語言[10]。這種翻譯過程雖然簡單，但難免出現偏差，使信度與效度變差。雙向翻譯（回譯）這種翻譯方法是Brislin等[11]基于量表對等性原則提出來的，其基本做法是：將源量表翻譯成目標語言量表，再由一人將目標語言量表回譯為源語言，將源量表與回譯后的量表進行對比。若一致，則翻譯后的量表與源量表達到了對等性要求；若兩者不一致，則需上述兩位翻譯者共同商討，必要時重復以上步驟再次進行翻譯。
根據目標量表所使用的國家（地區）及語言的不同，翻譯方法可分為通用法和特定國家法[12]，通用法適用于多種語言、文化一致的國家（地區），是將源量表直接翻譯為目標語言量表，目標量表同時適用于多個國家（地區）。而特定國家法適用于多種語言、文化不一致的國家（地區），具體方法見下文。如圖1示。
圖1
通用法和特定國家法所適用情景
2 量表翻譯、跨文化調適方法與流程
2.1 量表翻譯、跨文化調適指南
早在上個世紀，國外就開始進行量表翻譯與跨文化調適研究，并發表了許多量表翻譯和跨文化調適指南。在1994年，Mathiasd等[13]提出了進行量表翻譯和跨文化調適的8個步驟；隨后在1995年Ware等[14]、1996年Anderson等[15]、1988年Flaherty等[16]也發布量表指南，詳細描述其步驟。2000年，Beaton等[8]在指南中提出需要跨文化適應的5個情景，并提出了對每個階段參與研究者的具體資格要求；2005年Wild等[17]對現有指南進行評估，指出普遍存在的問題，并針對存在問題提出建議，對量表翻譯、跨文化調適的每個步驟進行詳細描述并指出每個步驟的注意事項等，以上量表翻譯、跨文化調適及近年量表翻譯文章中描述的翻譯步驟如表3。
表3
量表翻譯指南及近年量表翻譯文章中描述的翻譯步驟
2.2 COA量表翻譯、跨文化調適流程
ObsRo、PRO、ClinRO和PerfO量表翻譯和跨文化調適的推薦流程與PRO措施的標準流程基本一致，但因不同COA類型的被訪者類別之間存在差異，所以要求對語言驗證過程中的認知訪談對象采取不同方法[25]。其余4種類型量表翻譯、跨文化調適流程也是一致的。
2.2.1 翻譯前準備
項目管理者聯系源量表開發者獲取量表翻譯和跨文化調適的授權，并邀請其參與量表翻譯和跨文化調適的工作。項目管理者負責與量表開發者商討相關概念并解釋，項目管理者招聘國內主要人員[26]。參與研究的人員及資質要求見表4，必要時確定國內分支機構和備用選項。
表4
參與研究的人員資質要求及負責項目
2.2.2 前譯
將源語言量表翻譯成另一種語言（通常稱為目標語言）。在現有指南和規范中，普遍推薦需要一個以上的前譯翻譯者，所有的前譯翻譯者的母語應為目標語言，并且應在量表翻譯方面有經驗[25]。具體前譯翻譯者的資質如表4。
2.2.3 調和前譯版本
比較并合并多個前向翻譯版本為同一前譯版本，此步驟可由以下三種人員進行前譯調和：① 一個翻譯小組，由國內主要人員、所有前譯翻譯者和項目管理者組成；② 目標語言的獨立母語使用者，且未參與任何前譯；③ 指定一名國內調查員，他可能已經準備了其中一份譯文，他還將進行試點測試和認知評估；建議上述人員可以通過關鍵的國內人員與翻譯人員合作，協調決策由項目管理者審核或提交給項目管理者，以完成多個前譯版本的統一，確保與其他翻譯版本的一致性和協調性。
2.2.4 回譯
將調和后的前譯版本翻譯回源語言，對調和的前譯版進行回譯（回譯員對源版本和術語定義表設盲），由兩名獨立的雙語翻譯者（具體翻譯者資質如表４中所述）將前譯整合版本翻譯為至少兩個版本的源語言量表[25]。
2.2.5 調和審查回譯
由回譯翻譯員和項目管理者將量表回譯版本與原始版本進行比較，找出原始版本與回譯版本之間的差異，必要時可邀請量表研發者參與，進行回譯版本的修訂，并形成統一版本的回譯[13]。
2.2.6 臨床醫師審查
每種譯文版本應由所研究領域內以目標語言為母語的臨床醫生對照源量表進行審查，特別推薦使用ClinRO和PerfO量表。在翻譯ObsRO或PRO量表時，這并非強制步驟，但有助于提高該版本在目標國內的可接受性及可靠性[26]。
2.2.7 調和譯文
可以通過兩種主要方式實現每個翻譯版本（前譯、回譯）的調和：① 由項目管理者主持協調會議，代表每種語言的翻譯員對量表中的條目逐條提供口頭翻譯，密切注意每一翻譯項目與原文的對應關系，以及不同語言版本在表達概念時的差異情況或趨勢；② 項目管理者識別在一種或多種語言中發現存在概念問題的條目，將條目的翻譯解決方案及處理措施與所有其他國內關鍵人員共享，解決方案可在翻譯過程中隨時共享，在回譯審核時進行交流[25]。審查在四個方面實現源版本和目標版本之間的等價性，即語義對等、語言等價、經驗對等、概念對等。
2.2.8 認知訪談
經上述步驟后的量表由國內顧問在目標國家選取被訪者進行認知訪談。不同類型的COA被訪者類別之間存在差異，因此要求對不同認知訪談對象采取不同的方法，具體如下：① ObsRO量表的認知訪談：ObsRO量表需進行以下認知訪談，對患者照顧者進行認知訪談（如適用）；對患者的其他觀察者的認知訪談（如適用）；對于成年患者，應在觀察者在場但患者不在場的情況下完成訪談；對于兒科患者，訪談應在觀察者在場但兒童不在場的情況下完成訪談；認知訪談的時間是自應答者最后一次觀察患者行為起１個月內。當一個ObsRO量表有多種觀察者類型時，應嘗試與多種類型的觀察者進行訪談[25]。② ClinRO量表的認知訪談：在ClinRO量表包含面向患者的文本的情況下，對患者進行認知訪談。可采取臨床醫生訪談的方法，但不強制。可由臨床醫生對譯文的審查來補充或取代[14]。③ Perfo量表認知訪談：Perfo量表面向患者的部分應對患者進行認知訪談，PerfO任務部分則由觀察者執行，無需特意與臨床醫生/保健專業人員進行認知訪談[25]。④ PRO量表的認知訪談：也稱預測試，新翻譯的量表由國內顧問在目標國家的目標人群選取5至8名人員進行測試。每位被訪談者都應完成問卷，深入探討問卷每個項目及選擇的應答項的含義，記錄回答中不知如何回答部分、難以回答部分和難以明白部分，提出改善意見并修改[13]。被訪談者的母語應是目標語言，并充分代表目標人口（性別、年齡、教育程度等）[17]。
2.2.9 審查認知匯報結果和定稿
項目管理者審查認知匯報結果，并確定翻譯修改意見。若意見證明有必要修改，在項目管理者與關鍵國內人員就修改達成一致意見后，可最終確定譯文并定稿[17]。
2.2.10 校對
關鍵的國內人員和／或校對員檢查最終譯文，并糾正拼寫、符號、語法或其他錯誤，最終審核譯文[17]。
2.2.11 最終報告
項目管理者編寫最終報告，應記錄每個翻譯的進展情況、對參與每項進程的主要行為者的說明、對所用方法進行完整描述，以及對整個過程中所做的所有翻譯決定的逐項記錄[17]。翻譯每個步驟中的關鍵點及涉及人員詳見表5。
表5
COA量表翻譯步驟中的關鍵點及涉及人員
2.3 通用方法及特定國家方法翻譯流程
2.3.1 通用方法翻譯流程
通用法是指將源量表直接翻譯為目標語言的量表，目標量表同時適用于多個國家（地區），用于在多個語言、文化一致的國家（地區）進行量表翻譯、跨文化調適。例如：將某英文量表翻譯為中文版，中文版量表可同時適用于中國內地母語為中文者、中國港澳臺母語為中文者、美國母語為中文者等，流程同上述COA量表翻譯流程。
2.3.2 特定國家法翻譯流程
特定國家法適用于多種語言、文化不一致的國家（地區），可通過以下三種方式實現：① 多國家（地區）同時翻譯：由同一研究團隊將源量表在多種語言、文化不一致的國家（地區）同時進行量表翻譯、跨文化調適，同時獲得由源量表翻譯為每個國家（地區）語言的目標量表，流程同上述COA量表翻譯流程。② 多國家（地區）單獨翻譯：由不同研究團隊將量表在多種語言、文化不一致的國家（地區）單獨進行量表翻譯、跨文化調適，源量表單獨翻譯為每個國家（地區）語言的目標量表，流程同上述COA量表翻譯流程。③ 由母語版本到目標量表：首先將使用該語言的國家納入研究，選定“母國”，確定“母國”與調適研究的翻譯顧問。值得注意的是，選定其中一個國家的語言為“母語”進行初始的前譯、調和與回譯（同上述同COA量表翻譯流程），其次，對“母語”版本在其他國家（地區）進行文化調適，而無需從頭開始[13]。例如：中文；中國的中文被選定為“母語”，并以此為基礎調適為新加坡和美國的中文（無需從頭開始）。
將母語版量表作為“源量表”進行目標地區文化適應（量表翻譯），前譯、調和、回譯、調和審查、認知訪談、校對、最終報告皆同COA量表翻譯、跨文化調適流程。
3 討論
全球化和移民使得許多國家的人口日益多樣化，每個國家的人口背景在文化、語言和種族方面也變得極具多樣化[10]。量表對醫生、護士和其他醫療專業人員具有重要的臨床意義。對個人文化、語言和種族背景的準確評估和深入理解能為不同人群提供優質的診療服務。量表是在特定的文化和語言背景下開發的，為了在國際上使用，量表在目標文化語境中的翻譯必不可少。因此，有必要進行相關的跨文化研究，以解決這些多民族和多元文化的問題。
量表翻譯的目的不是逐字翻譯，而是保留源量表內容的精髓和思想[27]。這需要從一種語言到另一種語言、從一種文化到另一種文化的跨文化適應。為確保被翻譯的問卷不被誤解，以及保障目標群體對問卷內容的可接受性[28]，必須嚴格核對翻譯成果。值得注意的是，量表翻譯、跨文化調適還包括對術語、概念之間的對等性進行分析。這種分析需要專家的參與，在翻譯復雜的、抽象的、專業的量表術語時，概念對等的評估尤其重要[29]。
由上可知，量表翻譯、跨文化調適是一項耗時的工作，需要仔細規劃和采用嚴格的方法來得出可靠和有效的目標量表[30]。本文將臨床結局評估的ObsRo、PRO、ClinRO和PerfO量表翻譯、跨文化調適流程規范化、具體化，為后續量表翻譯、跨文化調適提供了清晰和友好的指導。需要注意的是，認知訪談是量表翻譯、跨文化調適的重要步驟，不同類型的COA量表訪談對象不同，訪談對象的數量及是否能充分代表目標人群至關重要。如訪談僅限于某一城市地區，則其地理代表性有限，難以推廣到全國其他省份[31]。
在實際工作中，為了提高研究質量并完成測量目標，對目標量表進行科學研究時必須嚴格考察量表的質量。量表翻譯、跨文化調適結束后，通過正式調查數據對量表進行測試[32-35]，主要從信度和效度兩個方面進行評價。信度是指測量所得結果的一致性和穩定性，代表所測量事物的真實特征。量表的信度分析主要從內部信度和外部信度兩方面進行評價，常用的信度測量指標有以下幾種：內部一致性信度、重測信度、復本信度、折半信度。效度是指測量工具或手段能夠準確測出所需測量事物的程度，量表的效度通常從表面效度、內容效度、結構效度、效標效度、聚合效度和區分效度等方面進行評價[34]。在實際操作中，對某一個量表很難進行全部的信、效度檢驗，需要根據研究目的和量表種類選擇相應的信、效度指標[35]。
除嚴格的量表翻譯、跨文化調適流程外，規范的量表翻譯書寫報告在研究中也必不可少。本研究團隊前期曾提出量表翻譯、跨文化調適寫作首選報告項目清單[36]，其中介紹了標題、摘要、簡介、方法、討論與其它信息共6個主題25個小標題，為研究者在文章寫作方面提供參考與幫助。
本研究主要針對臨床結局評價量表的翻譯和文化調適。至于本文所述的翻譯與文化調適流程是否適用于其他量表還有待進一步研究。因為本文所涉及的參與研究的人員資質要求及負責項目、臨床醫師審查環節、認知訪談等環節是針對臨床結局評價量表的，在進行其他量表翻譯和跨文化調適時可適當參考。
綜上所述，我國目前量表翻譯、跨文化調適存在概念、術語、流程模糊及寫作報告不規范等問題。本文針對上述問題進行了初步分析，并為量表翻譯、跨文化調適相關研究提供參考及良好實踐建議，考慮到量表翻譯、跨文化調適的全球研究進展較為迅速，建議研究者與國際研究保持一致。
聲明 本研究不存在任何利益沖突。
