為規范針刺臨床試驗中假針刺對照的報告，提高假針刺對照的報告質量，北京中醫藥大學牽頭制訂了《針刺臨床試驗中假針刺對照報告指南與清單》（SHARE）。該指南專門針對假針刺對照的報告，包含10個方面，19個報告條目。本文對該指南的制訂方法和主要內容進行解讀，以期為研究者正確理解和合理應用該指南提供參考。
引用本文： 劉曉玉, 馬培宏, 劉保延, 閆世艷. 針刺臨床試驗中假針刺對照報告指南與清單（SHARE）解讀. 中國循證醫學雜志, 2024, 24(7): 838-844. doi: 10.7507/1672-2531.202401166 復制
作為一種安慰對照方式，假針刺已廣泛應用于針刺臨床試驗中針刺特異性效應的評價。鑒于針刺療法的特殊性與復雜性，很難設置完全無效且與真針刺不可區分的合格安慰劑對照[1,2]。針刺療法本身由多個干預要素組成，相應的假針刺對照也包含較多要素，如刺激穴位、刺激深度及刺激強度等，這些要素均會對針刺及假針刺的效應產生影響。同時，已有研究表明，現有的常用假針刺對照均非真正無效應，即使是非刺入型假針刺，也具有一定的生理效應，并且不同的假針刺類型，其產生的效應不同。因此，充分和清晰地報告假針刺對照細節有助于研究者更全面地了解假針刺的設置情況及其可能產生的效應，進而更準確地解讀針刺的特異性效應。目前針刺臨床試驗中假針刺報告質量欠佳[3]，且缺乏專門針對假針刺報告的規范或指南。為規范針刺臨床試驗中假針刺對照的報告，項目組歷經兩年時間制訂了《針刺臨床試驗中假針刺對照報告指南與清單》（The SHARE: SHam Acupuncture REporting guidelines and a checklist in clinical trials），并于2023年10月發表于Journal of Evidence-Based Medicine[4]。如前所述，假針刺對照涉及較多構成要素，同時又受到很多背景因素的影響，因此，非常有必要對SHARE指南進行詳細解讀，以便使用者更好地理解和應用，同時也有助于該指南的推廣。本文對SHARE指南的制訂方法進行簡要介紹，并對SHARE條目進行逐條解讀。
1 SHARE指南制訂方法
SHARE指南制訂遵循醫學研究報告規范（enhancing the quality and transparency of health research，EQUATOR）協作網推薦的《衛生研究中報告規范的制訂指南》[5]，組織國內外針刺及方法學相關專家，進行了四個部分研究：① 文獻研究：分析現有假針刺對照報告相關指南及以假針刺為對照的針刺臨床研究性文獻，匯總假針刺對照報告條目，形成假針刺對照報告指南初始條目池；② 德爾菲調查：邀請100多位國內外針灸領域專家、方法學領域專家及期刊編輯，對假針刺對照報告指南初始條目進行兩輪德爾菲調查，以獲取各個條目報告必要性信息；③ 專家共識會議：召開兩次專家共識會議，邀請16位國內外專家對德爾菲調查的結果進行進一步討論、分析與共識，確定假針刺對照報告清單條目；④ 清單預測試：邀請25位未參加本清單制訂的人員，對該清單進行預測試，以明確假針刺對照報告清單的可操作性與條目內容的清晰度，形成了SHARE指南與清單。
2 SHARE清單及其條目解讀
SHARE清單包括假針刺對照簡稱、合理性、假針刺對照細節、假針刺方案、向受試者傳遞或解釋的相關信息、操作者信息、方案調整、醫患交流、操作者依從性、盲法10個方面，共19個條目，具體內容見表1。現就SHARE清單條目進行解讀，以指導使用者準確理解本清單并清晰地報告假針刺對照。
表1
針刺臨床試驗中假針刺對照報告清單
2.1 簡稱
條目1：用一個名稱或短語描述所設置的假針刺對照。
解讀：對所采用的假針刺對照給出明確的描述，使讀者能直觀地了解該假針刺對照的特點。
實例：非穴位點淺刺[6]，以簡明的詞語清晰描述了假針刺的刺激位置與刺激深度。
2.2 合理性
條目2：設置假針刺對照的理由或目的，并提供所采用假針刺對照的相關依據，如文獻、專家共識、前期研究基礎等。
解讀：報告設置假針刺對照的理由或目的，并援引或報告支持設置該假針刺對照的信息來源，有助于研究者了解該對照方式在研究中的作用以及合理性。
實例：為保證受試者盲法，本研究采用新英格蘭醫學研究所及哈佛大學在針刺臨床研究中曾使用過的假針刺方法作為對照，以排除受試者心理因素對研究結果的影響[7]，明確了使用假針刺的目的是保證盲法，排除受試者心理因素的影響；并明確了該假針刺方法的來源。
2.3 假針刺對照細節
假針刺對照應遵循盲態最大化與效應最小化的原則，而盲態的維持和效應控制與假針刺方案的各個方面均有密切關系，因此應全面報告假針刺方案的細節。SHARE在該部分沿用了STRICTA清單提出的針具、針刺位置、針刺深度、得氣、留針時間條目，且表述與之相同或相近。在此基礎上，進一步明確了假針刺需要報告的其他細節：治療時受試者體位、進針法、針刺角度、方向、輔助工具。以下單獨對每個條目進行解讀，實際應用時可合并報告。
條目3.1：所用針具及輔助工具的名稱、規格、材質、生產商或品牌。
解讀：應明確報告所用針具的名稱、規格、材質、生產商或品牌，在非刺入型假針刺對照中，為保持針具固定或為遮蔽針具的真實狀態，常使用特定的輔助工具，如橡膠圈、套管、泡沫墊等[8-11]，這些工具的使用有助于盲態的維持，明確報告輔助工具的名稱、規格、材質、生產商或品牌及具體使用方法，便于讀者更清楚地了解假針刺真實設置情況。
實例：無菌鈍頭針（規格為0.22mm×13mm，基于蘇州醫療用品廠有限公司生產的華佗牌一次性針灸針改造而成）[8]，明確了針具的名稱、規格、材質、生產商及所進行的特殊處理。長、寬、高分別為5cm、3cm、2cm的海綿長方體，用雙面泡沫膠帶粘貼作為固定針灸針的裝置[12]，明確了輔助工具的規格、材質及使用方法。
條目3.2：所有刺激位置名稱（單側/雙側），若為非穴位或無標準名稱則描述具體位置。
解讀：假針刺刺激位置是假針刺方案的關鍵要素，應準確全面地報告該信息，若為非穴位或無標準名稱的刺激位置，應詳細描述其位置。
實例：非穴點1位于大腿前側，髕骨上緣上6寸（脾經與胃經之間）[13]。
條目3.3：治療時受試者體位。
解讀：合適的受試者體位不僅有助于刺激位置的準確定位，必要時也可利用體位避免受試者看到假針刺操作以保持或提高盲態[14]，受試者體位的詳細描述也有助于研究者更好地重復假針刺方案。
實例：假針刺組患者采用俯臥位或側臥位[15]。
條目3.4：進針法。
解讀：進針法即針刺入腧穴的方法。假針刺操作中的進針通常是在視覺上模擬真針刺的進針操作。對于淺刺型假針刺，如何控制淺刺的深度或刺入后如何維持針身的狀態與假針刺的效應密切相關；即使是非刺入型假針刺，在進行假針操作時仍有可能激發觸覺刺激[1,16]，進而產生一定的生理效應，應明確報告進針法相關內容。
實例：采用針管進針法[17]，報告了規范的進針法名稱。首先將針穿過固定在泡沫墊上的針管，然后將泡沫墊按壓在皮膚上[8]，詳細描述了具體的進針操作方法。
條目3.5：針刺深度、角度、方向。
解讀：根據針刺深度，假針刺可分為刺入型與非刺入型。刺入型假針刺應報告其具體深度或解剖層次，若涉及針刺角度和/或方向，應同時報告，因為針刺角度、方向與深度同樣是影響假針刺效應和盲態的重要要素。
實例：前額部假穴點斜刺2～3 mm，臉頰部假穴點直刺2～3 mm[18]。對照組應用Park裝置進行非刺入型針刺[19]，非刺入型假針刺報告非刺入即可，無需報告針刺角度和方向。
條目3.6：是否要求假針刺操作激發機體反應（如得氣或肌肉抽搐反應）。
解讀：針刺引起的機體反應與針刺效應密切相關，因此應準確報告是否要求假針刺操作激發機體反應（得氣或肌肉抽搐反應）。
實例：假針刺組輕微行針以避免激發得氣感[20]。
條目3.7：是否實施了行針和/或其他刺激。若實施了行針，應描述行針具體信息，如行針手法（提插、捻轉等）、行針手法頻率、單次行針時間、行針次數等；若實施了其他刺激，描述相關刺激參數。
解讀：行針和/或其他刺激，即進針后再施行一定的手法或刺激，是針刺干預的重要要素。若真針刺涉及該要素，為控制該要素可能產生的效應，假針刺組可能會完全剔除該要素即不進行任何相應的操作，亦或進行相應的假操作以維持盲態最大化。因此，首先應明確報告是否實施了行針和/或其他刺激，若實施了相應的假操作，應詳細報告具體信息，對于電刺激，應報告刺激參數。
實例：為盡可能減少任何生理效應的產生，假針刺組僅將針置于皮膚表面，不實施行針[19]，明確了假針刺組未行針。假針刺組的針不刺入皮膚，但會緩慢捻轉針身以模擬真針刺的操作[21]，明確了假針刺的行針手法。假針刺組電針設備與真針刺組有相同的工作指示燈和聲音，實際無電流通過[22]，明確了電刺激的信息。
條目3.8：留針時間。
解讀：留針時間即針刺入皮膚后在穴位中留置的時間。報告時可描述假針刺組具體留針時間，亦可描述假針刺組與真針刺組留針時間的異同。
實例：患者將接受12次20min的針刺或假針刺[23]。
2.4 治療方案
條目4：假針刺的治療次數、治療頻率和持續時間。
解讀：應詳細報告假針刺的治療次數、治療頻率和持續時間。
實例：治療8周，前2周針刺5次/周，后6周針刺3次/周，共28次治療[22]。
2.5 向受試者傳遞或解釋的相關信息
條目5：研究期間向受試者傳遞或解釋的與假針刺相關的信息。
解讀：該條目是指知情同意過程中，或治療實施等研究過程中向受試者提及的與假針刺相關的信息，如假針刺的治療形式、假針刺的治療特點、作用特點等信息。這些信息與受試者對假針刺的認知、期望相關[16]，會影響假針刺的效應。因此，以通俗易懂且科學的語言告知受試者假針刺相關的信息至關重要[24]，若研究涉及相關內容，應全面報告。
實例：患者也被告知，所接受刺激的刺激頻率不會被人體感知[8]。
2.6 操作者信息
條目6.1：假針刺操作者是否與針刺操作者相同，若不同，則描述其資質或從業部門、從事針刺治療的時間。
解讀：針刺作為操作性干預，操作者是影響其效應的關鍵因素[2,25]。假針刺組的操作者與真針刺組不同時，一方面可能會導致操作上的差異，同時也可能會導致兩組受試者對操作者產生不同的心理效應，因此有必要報告兩組操作者是否相同；若不同，應明確報告假針刺組的操作者信息。
實例：試驗組和對照組的針刺均由具備三年及以上激痛點治療經驗的臨床醫師進行[26]。
條目6.2：操作者接受的與假針刺相關的培訓信息。
解讀：針刺臨床試驗中的假針刺操作是為實現特定研究目的而設計的，與臨床實踐中的常規針刺操作往往有較大差別。對操作者進行假針刺方案的相關培訓有助于操作者更好地按照既定方案實施假針刺，確保假針刺實際實施效果與預期效果相一致。因此，若對操作者進行了假針刺方案的相關培訓，應報告相關信息。
實例：患者入組前，所有針灸師都參加了標準化的操作程序培訓[23]。
2.7 方案調整
條目7：若研究過程中對預先制定的假針刺方案進行了調整，應描述其調整原因、調整內容、調整時間等。
解讀：由于假針刺的特殊性，盡管研究人員設計假針刺方案時考慮了可行性，在實際實施過程中仍有可能由于各種原因而導致一定的調整，如非刺入型的假針刺可能由于在感覺方面與真針刺有較大差異導致難以做到受試者盲態，而調整為刺入型假針刺，兩種類型的假針刺可能會產生完全不同的效應，進而對結果產生影響。因此，若研究過程中對預先制定的假針刺方案進行了調整，應報告其調整原因、調整內容、調整時間等信息。
目前，已發表的假針刺對照文獻中，并未發現報告調整了假針刺對照方案的研究。但并不代表實際研究中，沒有研究進行過假針刺對照的方案調整。雖然，目前并無研究關注或報告該條目，但鑒于其重要性，SHARE仍然列入該條，以引起研究者的重視。
2.8 醫患交流
條目8：若對醫患交流進行了規范，應描述其方法及內容。
解讀：醫患交流是針刺干預的重要內容[2]，不同的醫患交流內容或形式導致的安慰劑效應不同。研究表明，針刺臨床研究中“限制（limited）”型醫患交流和“加強（augmented）”型醫患交流所產生的安慰劑效應具有顯著差異[16]，且基于“加強”型醫患交流形成的醫患信任關系對于干預效應至關重要[27]。因此，醫患交流是假針刺對照試驗需要關注的重要內容，若研究規范了醫患交流的內容或形式，應進行報告。
實例：治療期間，醫生禁止與患者交流[28]。
2.9 操作者依從性
條目9：若評估了操作者對假針刺方案的依從性，應描述其方法及結果。
解讀：操作者對假針刺方案的依從性，即操作者是否按照預先設定的假針刺方案進行相關操作。任何與預先設定的假針刺方案不一致的操作，如刺激位置、刺激深度的偏差均可能導致假針刺效應的差別。準確評價和監測操作者對假針刺方案的依從性有助于明確其假針刺操作是否與預先設定的假針刺方案相同，以及不同操作者間的差異。因此，若進行了操作者依從性的評估，應報告其方法與結果；同時若采取了提高操作者依從性的措施，應描述其內容。
目前，關于操作者對針刺及假針刺方案的依從性評價開展的較少，有研究者報道，采用對操作過程錄像的方法進行操作者依從性的測量[16]，但目前尚缺乏公認可行的工具，尤其是對于針刺深度、針刺位置以及行針等關鍵操作的定量化的測量和評價。為提高針刺臨床研究的一致性和質量，建議研究者關注該方面的研究。
2.10 盲法（條目10）
假針刺對照設置的主要目的為實現盲法，但目前針對假針刺盲法實施及盲法質量的重視程度不夠，SHARE專門強調并新增了盲法相關條目。
條目10.1：若采取了維持或提高盲法效果的輔助措施，應描述其細節。
解讀：作為非藥物干預，針刺臨床試驗的盲法存在一定的挑戰[29,30]。因此，研究者可能會在現有盲法措施的基礎上，進一步采取其他輔助措施來維持或提高盲法效果，如采用視覺遮蔽、聽覺遮蔽等盲法優化策略[31,32]。這些措施通過限制受試者獲取假針刺操作過程中的部分信息以減少破盲的風險。因此，若研究過程中采用了盲法優化的輔助操作，應詳細報告。
實例：針刺組與假針刺組的患者在整個治療過程中均佩戴眼罩[32]。
條目10.2：若進行了盲法評價，應報告相關信息，如評價對象、評價方法、評價時間、評價結果等。
解讀：盲法評價即對假針刺對照的盲法成功與否進行評價，既能反映盲法實施結果，也能夠增加研究結果的可信度。由于針刺療法的特殊性，雖然采用了各種假針刺設置方法實現盲法，但仍需對盲法實施結果進行評價。SHARE建議對假針刺對照試驗開展盲法評價，以評估盲法的實施是否成功，并對盲法評價的具體細節進行報告。雖然盲法評價結果認為盲法失敗時，并不一定確認破盲，但評價并報告盲法成功與否，有助于為讀者提供更多試驗有效性和可靠性的證據。盲法評價報告內容包括盲法評價對象、評價方法、評價時間、評價結果等內容。
實例：最后一次治療后和胚胎移植2周后，通過詢問參與者所感知的分組分配評估盲法；采用Bang盲法指數進行評價；Bang盲法指數表明針灸組破盲（0.18，P<0.001），假針組未破盲（0.064，P=0.14）[19]。
3 SHARE的特點及意義
SHARE是基于假針刺特點制訂的專門針對假針刺對照的報告指南，適用于所有涉及假針刺對照的臨床試驗，為假針刺對照的全面、清晰報告提供了明確的指導，有助于提高假針刺報告質量、研究的透明度與可重復性。
SHARE具有以下主要特點：① 研究過程規范，具有較好的國際代表性：SHARE嚴格遵循報告規范的制訂指南，其研究過程規范嚴謹。考慮到針刺在全球范圍的廣泛應用以及由于文化差異和接受度不同所導致的針刺在各國實施的多樣性，在德爾菲調查和專家共識會議邀請了國際多學科領域專家參與，獲得了更廣泛、更具國際代表性的假針刺報告信息，增強了該清單在國際上的適用性。② 更能反映假針刺特點，針對性更強且更為全面：緊緊圍繞針刺操作性干預的特點，在既往STRICTA關注的重要針刺相關要素的基礎上，尤其強調了假針刺對照中操作性因素和重要背景因素的報告，補充了新的干預細節，如針刺角度、方向、進針法等。在背景因素方面，單獨列出了“假針刺操作者信息”“向受試者解釋的與假針刺相關信息”，以及與針刺操作密切相關的操作者對假針刺方案的依從性、假針刺方案調整、醫患交流形式與內容等。③ SHARE對假針刺進行了明確定義：目前，國際上廣泛應用假針刺對照這一術語，但并無公認統一的定義。SHARE指南基于假針刺特點及專家共識對假針刺進行了明確定義。在SHARE中假針刺定義為針刺臨床試驗中，外觀和/或感覺等方面模擬真實針刺的刺激方法，包括各種施加在穴位或非穴位的刺入或非刺入的刺激方法[33]。
與2023年3月韓國研究團隊發表于Journal of Evidence-Based Medicine的《針刺臨床試驗假對照報告指南》（ACURATE）[34]相比，SHARE主要有如下優勢：① 假針刺細節相關條目更全面：SHARE尤其重視對于假針刺對照細節的報告，涵蓋了更多假針刺細節，除刺激位置、刺激深度等構成假針刺的基本要素之外，還包括假針刺治療時受試者體位、進針法、進針角度、方向等內容；② 條目報告要求更具體：針對每一個條目，SHARE均提出了具體應報告的內容，如條目3.7不僅要求報告是否實施了行針和/或電刺激，同時也列出了若實施行針或電刺激應具體報告的內容，ACURATE則僅要求明確“是否假針刺應用了任何刺激”；③ 條目劃分更合理：SHARE主要分為假針刺對照本身相關條目和假針刺相關背景因素條目，符合針刺的復雜干預和操作性干預特點；④ 制訂流程更嚴謹：SHARE形成基于文獻研究、德爾菲調查、專家共識會議和清單預測試四個部分研究，而ACURATE形成僅基于文獻研究和德爾菲調查兩個部分研究。
STRICTA清單是目前針刺臨床試驗中干預措施報告廣泛應用的清單，SHARE清單可看作STRICTA清單條目6的擴展版，保留了條目6提及的假針刺應報告的內容，且表述與之相同或相近，便于研究者在實際報告時兩者結合使用。對于STRICTA清單中未提及的條目或內容，研究者可參照SHARE清單進行更為詳盡的報告。另外，為更加清楚地呈現報告了哪些假針刺對照信息，我們建議研究者可參考CONSORT聲明，除在文章中詳細報告相關信息外，同時在文章附錄中提供SHARE清單，給出各條目對應信息在正文中的位置。同時，考慮到電子出版相對于紙質出版的優勢，我們也建議研究者在正文或附錄中采用更為直觀形象的圖片和視頻等形式報告假針刺對照細節，以便于讀者、編輯等相關人員更清楚地了解假針刺的設置情況。此外，SHARE綜合考慮了假針刺對照相關的重要細節和內容，對于設計階段如何合理設置假針刺對照也有指導價值。SHARE也可作為評價標準，輔助研究者評價已發表針刺臨床研究性論文中假針刺的報告質量。
4 總結
透明、規范的假針刺報告不僅有助于研究者更全面地解讀假針刺設置情況，從而更準確地解讀針刺的效應。指南工作組基于假針刺特點，通過科學嚴謹的方法制訂了專門針對假針刺對照的報告指南SHARE，填補了針刺臨床試驗中假針刺對照報告規范的空白。該指南從假針刺對照簡稱、合理性、假針刺對照細節、假針刺方案、向受試者傳遞或解釋的相關信息、操作者信息、方案調整、醫患交流、操作者依從性、盲法10個方面規定了假針刺對照應報告的內容，其應用有助于規范假針刺對照的報告，提高假針刺對照的報告質量。
為讓更多學者了解和應用SHARE指南，工作組已通過期刊發表、公眾號等多種途徑進行發布和推廣。后期隨著SHARE的應用，我們將對其可操作性與實用性進行持續驗證和反饋，并進一步優化、更新。
作為一種安慰對照方式，假針刺已廣泛應用于針刺臨床試驗中針刺特異性效應的評價。鑒于針刺療法的特殊性與復雜性，很難設置完全無效且與真針刺不可區分的合格安慰劑對照[1,2]。針刺療法本身由多個干預要素組成，相應的假針刺對照也包含較多要素，如刺激穴位、刺激深度及刺激強度等，這些要素均會對針刺及假針刺的效應產生影響。同時，已有研究表明，現有的常用假針刺對照均非真正無效應，即使是非刺入型假針刺，也具有一定的生理效應，并且不同的假針刺類型，其產生的效應不同。因此，充分和清晰地報告假針刺對照細節有助于研究者更全面地了解假針刺的設置情況及其可能產生的效應，進而更準確地解讀針刺的特異性效應。目前針刺臨床試驗中假針刺報告質量欠佳[3]，且缺乏專門針對假針刺報告的規范或指南。為規范針刺臨床試驗中假針刺對照的報告，項目組歷經兩年時間制訂了《針刺臨床試驗中假針刺對照報告指南與清單》（The SHARE: SHam Acupuncture REporting guidelines and a checklist in clinical trials），并于2023年10月發表于Journal of Evidence-Based Medicine[4]。如前所述，假針刺對照涉及較多構成要素，同時又受到很多背景因素的影響，因此，非常有必要對SHARE指南進行詳細解讀，以便使用者更好地理解和應用，同時也有助于該指南的推廣。本文對SHARE指南的制訂方法進行簡要介紹，并對SHARE條目進行逐條解讀。
1 SHARE指南制訂方法
SHARE指南制訂遵循醫學研究報告規范（enhancing the quality and transparency of health research，EQUATOR）協作網推薦的《衛生研究中報告規范的制訂指南》[5]，組織國內外針刺及方法學相關專家，進行了四個部分研究：① 文獻研究：分析現有假針刺對照報告相關指南及以假針刺為對照的針刺臨床研究性文獻，匯總假針刺對照報告條目，形成假針刺對照報告指南初始條目池；② 德爾菲調查：邀請100多位國內外針灸領域專家、方法學領域專家及期刊編輯，對假針刺對照報告指南初始條目進行兩輪德爾菲調查，以獲取各個條目報告必要性信息；③ 專家共識會議：召開兩次專家共識會議，邀請16位國內外專家對德爾菲調查的結果進行進一步討論、分析與共識，確定假針刺對照報告清單條目；④ 清單預測試：邀請25位未參加本清單制訂的人員，對該清單進行預測試，以明確假針刺對照報告清單的可操作性與條目內容的清晰度，形成了SHARE指南與清單。
2 SHARE清單及其條目解讀
SHARE清單包括假針刺對照簡稱、合理性、假針刺對照細節、假針刺方案、向受試者傳遞或解釋的相關信息、操作者信息、方案調整、醫患交流、操作者依從性、盲法10個方面，共19個條目，具體內容見表1。現就SHARE清單條目進行解讀，以指導使用者準確理解本清單并清晰地報告假針刺對照。
表1
針刺臨床試驗中假針刺對照報告清單
2.1 簡稱
條目1：用一個名稱或短語描述所設置的假針刺對照。
解讀：對所采用的假針刺對照給出明確的描述，使讀者能直觀地了解該假針刺對照的特點。
實例：非穴位點淺刺[6]，以簡明的詞語清晰描述了假針刺的刺激位置與刺激深度。
2.2 合理性
條目2：設置假針刺對照的理由或目的，并提供所采用假針刺對照的相關依據，如文獻、專家共識、前期研究基礎等。
解讀：報告設置假針刺對照的理由或目的，并援引或報告支持設置該假針刺對照的信息來源，有助于研究者了解該對照方式在研究中的作用以及合理性。
實例：為保證受試者盲法，本研究采用新英格蘭醫學研究所及哈佛大學在針刺臨床研究中曾使用過的假針刺方法作為對照，以排除受試者心理因素對研究結果的影響[7]，明確了使用假針刺的目的是保證盲法，排除受試者心理因素的影響；并明確了該假針刺方法的來源。
2.3 假針刺對照細節
假針刺對照應遵循盲態最大化與效應最小化的原則，而盲態的維持和效應控制與假針刺方案的各個方面均有密切關系，因此應全面報告假針刺方案的細節。SHARE在該部分沿用了STRICTA清單提出的針具、針刺位置、針刺深度、得氣、留針時間條目，且表述與之相同或相近。在此基礎上，進一步明確了假針刺需要報告的其他細節：治療時受試者體位、進針法、針刺角度、方向、輔助工具。以下單獨對每個條目進行解讀，實際應用時可合并報告。
條目3.1：所用針具及輔助工具的名稱、規格、材質、生產商或品牌。
解讀：應明確報告所用針具的名稱、規格、材質、生產商或品牌，在非刺入型假針刺對照中，為保持針具固定或為遮蔽針具的真實狀態，常使用特定的輔助工具，如橡膠圈、套管、泡沫墊等[8-11]，這些工具的使用有助于盲態的維持，明確報告輔助工具的名稱、規格、材質、生產商或品牌及具體使用方法，便于讀者更清楚地了解假針刺真實設置情況。
實例：無菌鈍頭針（規格為0.22mm×13mm，基于蘇州醫療用品廠有限公司生產的華佗牌一次性針灸針改造而成）[8]，明確了針具的名稱、規格、材質、生產商及所進行的特殊處理。長、寬、高分別為5cm、3cm、2cm的海綿長方體，用雙面泡沫膠帶粘貼作為固定針灸針的裝置[12]，明確了輔助工具的規格、材質及使用方法。
條目3.2：所有刺激位置名稱（單側/雙側），若為非穴位或無標準名稱則描述具體位置。
解讀：假針刺刺激位置是假針刺方案的關鍵要素，應準確全面地報告該信息，若為非穴位或無標準名稱的刺激位置，應詳細描述其位置。
實例：非穴點1位于大腿前側，髕骨上緣上6寸（脾經與胃經之間）[13]。
條目3.3：治療時受試者體位。
解讀：合適的受試者體位不僅有助于刺激位置的準確定位，必要時也可利用體位避免受試者看到假針刺操作以保持或提高盲態[14]，受試者體位的詳細描述也有助于研究者更好地重復假針刺方案。
實例：假針刺組患者采用俯臥位或側臥位[15]。
條目3.4：進針法。
解讀：進針法即針刺入腧穴的方法。假針刺操作中的進針通常是在視覺上模擬真針刺的進針操作。對于淺刺型假針刺，如何控制淺刺的深度或刺入后如何維持針身的狀態與假針刺的效應密切相關；即使是非刺入型假針刺，在進行假針操作時仍有可能激發觸覺刺激[1,16]，進而產生一定的生理效應，應明確報告進針法相關內容。
實例：采用針管進針法[17]，報告了規范的進針法名稱。首先將針穿過固定在泡沫墊上的針管，然后將泡沫墊按壓在皮膚上[8]，詳細描述了具體的進針操作方法。
條目3.5：針刺深度、角度、方向。
解讀：根據針刺深度，假針刺可分為刺入型與非刺入型。刺入型假針刺應報告其具體深度或解剖層次，若涉及針刺角度和/或方向，應同時報告，因為針刺角度、方向與深度同樣是影響假針刺效應和盲態的重要要素。
實例：前額部假穴點斜刺2～3 mm，臉頰部假穴點直刺2～3 mm[18]。對照組應用Park裝置進行非刺入型針刺[19]，非刺入型假針刺報告非刺入即可，無需報告針刺角度和方向。
條目3.6：是否要求假針刺操作激發機體反應（如得氣或肌肉抽搐反應）。
解讀：針刺引起的機體反應與針刺效應密切相關，因此應準確報告是否要求假針刺操作激發機體反應（得氣或肌肉抽搐反應）。
實例：假針刺組輕微行針以避免激發得氣感[20]。
條目3.7：是否實施了行針和/或其他刺激。若實施了行針，應描述行針具體信息，如行針手法（提插、捻轉等）、行針手法頻率、單次行針時間、行針次數等；若實施了其他刺激，描述相關刺激參數。
解讀：行針和/或其他刺激，即進針后再施行一定的手法或刺激，是針刺干預的重要要素。若真針刺涉及該要素，為控制該要素可能產生的效應，假針刺組可能會完全剔除該要素即不進行任何相應的操作，亦或進行相應的假操作以維持盲態最大化。因此，首先應明確報告是否實施了行針和/或其他刺激，若實施了相應的假操作，應詳細報告具體信息，對于電刺激，應報告刺激參數。
實例：為盡可能減少任何生理效應的產生，假針刺組僅將針置于皮膚表面，不實施行針[19]，明確了假針刺組未行針。假針刺組的針不刺入皮膚，但會緩慢捻轉針身以模擬真針刺的操作[21]，明確了假針刺的行針手法。假針刺組電針設備與真針刺組有相同的工作指示燈和聲音，實際無電流通過[22]，明確了電刺激的信息。
條目3.8：留針時間。
解讀：留針時間即針刺入皮膚后在穴位中留置的時間。報告時可描述假針刺組具體留針時間，亦可描述假針刺組與真針刺組留針時間的異同。
實例：患者將接受12次20min的針刺或假針刺[23]。
2.4 治療方案
條目4：假針刺的治療次數、治療頻率和持續時間。
解讀：應詳細報告假針刺的治療次數、治療頻率和持續時間。
實例：治療8周，前2周針刺5次/周，后6周針刺3次/周，共28次治療[22]。
2.5 向受試者傳遞或解釋的相關信息
條目5：研究期間向受試者傳遞或解釋的與假針刺相關的信息。
解讀：該條目是指知情同意過程中，或治療實施等研究過程中向受試者提及的與假針刺相關的信息，如假針刺的治療形式、假針刺的治療特點、作用特點等信息。這些信息與受試者對假針刺的認知、期望相關[16]，會影響假針刺的效應。因此，以通俗易懂且科學的語言告知受試者假針刺相關的信息至關重要[24]，若研究涉及相關內容，應全面報告。
實例：患者也被告知，所接受刺激的刺激頻率不會被人體感知[8]。
2.6 操作者信息
條目6.1：假針刺操作者是否與針刺操作者相同，若不同，則描述其資質或從業部門、從事針刺治療的時間。
解讀：針刺作為操作性干預，操作者是影響其效應的關鍵因素[2,25]。假針刺組的操作者與真針刺組不同時，一方面可能會導致操作上的差異，同時也可能會導致兩組受試者對操作者產生不同的心理效應，因此有必要報告兩組操作者是否相同；若不同，應明確報告假針刺組的操作者信息。
實例：試驗組和對照組的針刺均由具備三年及以上激痛點治療經驗的臨床醫師進行[26]。
條目6.2：操作者接受的與假針刺相關的培訓信息。
解讀：針刺臨床試驗中的假針刺操作是為實現特定研究目的而設計的，與臨床實踐中的常規針刺操作往往有較大差別。對操作者進行假針刺方案的相關培訓有助于操作者更好地按照既定方案實施假針刺，確保假針刺實際實施效果與預期效果相一致。因此，若對操作者進行了假針刺方案的相關培訓，應報告相關信息。
實例：患者入組前，所有針灸師都參加了標準化的操作程序培訓[23]。
2.7 方案調整
條目7：若研究過程中對預先制定的假針刺方案進行了調整，應描述其調整原因、調整內容、調整時間等。
解讀：由于假針刺的特殊性，盡管研究人員設計假針刺方案時考慮了可行性，在實際實施過程中仍有可能由于各種原因而導致一定的調整，如非刺入型的假針刺可能由于在感覺方面與真針刺有較大差異導致難以做到受試者盲態，而調整為刺入型假針刺，兩種類型的假針刺可能會產生完全不同的效應，進而對結果產生影響。因此，若研究過程中對預先制定的假針刺方案進行了調整，應報告其調整原因、調整內容、調整時間等信息。
目前，已發表的假針刺對照文獻中，并未發現報告調整了假針刺對照方案的研究。但并不代表實際研究中，沒有研究進行過假針刺對照的方案調整。雖然，目前并無研究關注或報告該條目，但鑒于其重要性，SHARE仍然列入該條，以引起研究者的重視。
2.8 醫患交流
條目8：若對醫患交流進行了規范，應描述其方法及內容。
解讀：醫患交流是針刺干預的重要內容[2]，不同的醫患交流內容或形式導致的安慰劑效應不同。研究表明，針刺臨床研究中“限制（limited）”型醫患交流和“加強（augmented）”型醫患交流所產生的安慰劑效應具有顯著差異[16]，且基于“加強”型醫患交流形成的醫患信任關系對于干預效應至關重要[27]。因此，醫患交流是假針刺對照試驗需要關注的重要內容，若研究規范了醫患交流的內容或形式，應進行報告。
實例：治療期間，醫生禁止與患者交流[28]。
2.9 操作者依從性
條目9：若評估了操作者對假針刺方案的依從性，應描述其方法及結果。
解讀：操作者對假針刺方案的依從性，即操作者是否按照預先設定的假針刺方案進行相關操作。任何與預先設定的假針刺方案不一致的操作，如刺激位置、刺激深度的偏差均可能導致假針刺效應的差別。準確評價和監測操作者對假針刺方案的依從性有助于明確其假針刺操作是否與預先設定的假針刺方案相同，以及不同操作者間的差異。因此，若進行了操作者依從性的評估，應報告其方法與結果；同時若采取了提高操作者依從性的措施，應描述其內容。
目前，關于操作者對針刺及假針刺方案的依從性評價開展的較少，有研究者報道，采用對操作過程錄像的方法進行操作者依從性的測量[16]，但目前尚缺乏公認可行的工具，尤其是對于針刺深度、針刺位置以及行針等關鍵操作的定量化的測量和評價。為提高針刺臨床研究的一致性和質量，建議研究者關注該方面的研究。
2.10 盲法（條目10）
假針刺對照設置的主要目的為實現盲法，但目前針對假針刺盲法實施及盲法質量的重視程度不夠，SHARE專門強調并新增了盲法相關條目。
條目10.1：若采取了維持或提高盲法效果的輔助措施，應描述其細節。
解讀：作為非藥物干預，針刺臨床試驗的盲法存在一定的挑戰[29,30]。因此，研究者可能會在現有盲法措施的基礎上，進一步采取其他輔助措施來維持或提高盲法效果，如采用視覺遮蔽、聽覺遮蔽等盲法優化策略[31,32]。這些措施通過限制受試者獲取假針刺操作過程中的部分信息以減少破盲的風險。因此，若研究過程中采用了盲法優化的輔助操作，應詳細報告。
實例：針刺組與假針刺組的患者在整個治療過程中均佩戴眼罩[32]。
條目10.2：若進行了盲法評價，應報告相關信息，如評價對象、評價方法、評價時間、評價結果等。
解讀：盲法評價即對假針刺對照的盲法成功與否進行評價，既能反映盲法實施結果，也能夠增加研究結果的可信度。由于針刺療法的特殊性，雖然采用了各種假針刺設置方法實現盲法，但仍需對盲法實施結果進行評價。SHARE建議對假針刺對照試驗開展盲法評價，以評估盲法的實施是否成功，并對盲法評價的具體細節進行報告。雖然盲法評價結果認為盲法失敗時，并不一定確認破盲，但評價并報告盲法成功與否，有助于為讀者提供更多試驗有效性和可靠性的證據。盲法評價報告內容包括盲法評價對象、評價方法、評價時間、評價結果等內容。
實例：最后一次治療后和胚胎移植2周后，通過詢問參與者所感知的分組分配評估盲法；采用Bang盲法指數進行評價；Bang盲法指數表明針灸組破盲（0.18，P<0.001），假針組未破盲（0.064，P=0.14）[19]。
3 SHARE的特點及意義
SHARE是基于假針刺特點制訂的專門針對假針刺對照的報告指南，適用于所有涉及假針刺對照的臨床試驗，為假針刺對照的全面、清晰報告提供了明確的指導，有助于提高假針刺報告質量、研究的透明度與可重復性。
SHARE具有以下主要特點：① 研究過程規范，具有較好的國際代表性：SHARE嚴格遵循報告規范的制訂指南，其研究過程規范嚴謹。考慮到針刺在全球范圍的廣泛應用以及由于文化差異和接受度不同所導致的針刺在各國實施的多樣性，在德爾菲調查和專家共識會議邀請了國際多學科領域專家參與，獲得了更廣泛、更具國際代表性的假針刺報告信息，增強了該清單在國際上的適用性。② 更能反映假針刺特點，針對性更強且更為全面：緊緊圍繞針刺操作性干預的特點，在既往STRICTA關注的重要針刺相關要素的基礎上，尤其強調了假針刺對照中操作性因素和重要背景因素的報告，補充了新的干預細節，如針刺角度、方向、進針法等。在背景因素方面，單獨列出了“假針刺操作者信息”“向受試者解釋的與假針刺相關信息”，以及與針刺操作密切相關的操作者對假針刺方案的依從性、假針刺方案調整、醫患交流形式與內容等。③ SHARE對假針刺進行了明確定義：目前，國際上廣泛應用假針刺對照這一術語，但并無公認統一的定義。SHARE指南基于假針刺特點及專家共識對假針刺進行了明確定義。在SHARE中假針刺定義為針刺臨床試驗中，外觀和/或感覺等方面模擬真實針刺的刺激方法，包括各種施加在穴位或非穴位的刺入或非刺入的刺激方法[33]。
與2023年3月韓國研究團隊發表于Journal of Evidence-Based Medicine的《針刺臨床試驗假對照報告指南》（ACURATE）[34]相比，SHARE主要有如下優勢：① 假針刺細節相關條目更全面：SHARE尤其重視對于假針刺對照細節的報告，涵蓋了更多假針刺細節，除刺激位置、刺激深度等構成假針刺的基本要素之外，還包括假針刺治療時受試者體位、進針法、進針角度、方向等內容；② 條目報告要求更具體：針對每一個條目，SHARE均提出了具體應報告的內容，如條目3.7不僅要求報告是否實施了行針和/或電刺激，同時也列出了若實施行針或電刺激應具體報告的內容，ACURATE則僅要求明確“是否假針刺應用了任何刺激”；③ 條目劃分更合理：SHARE主要分為假針刺對照本身相關條目和假針刺相關背景因素條目，符合針刺的復雜干預和操作性干預特點；④ 制訂流程更嚴謹：SHARE形成基于文獻研究、德爾菲調查、專家共識會議和清單預測試四個部分研究，而ACURATE形成僅基于文獻研究和德爾菲調查兩個部分研究。
STRICTA清單是目前針刺臨床試驗中干預措施報告廣泛應用的清單，SHARE清單可看作STRICTA清單條目6的擴展版，保留了條目6提及的假針刺應報告的內容，且表述與之相同或相近，便于研究者在實際報告時兩者結合使用。對于STRICTA清單中未提及的條目或內容，研究者可參照SHARE清單進行更為詳盡的報告。另外，為更加清楚地呈現報告了哪些假針刺對照信息，我們建議研究者可參考CONSORT聲明，除在文章中詳細報告相關信息外，同時在文章附錄中提供SHARE清單，給出各條目對應信息在正文中的位置。同時，考慮到電子出版相對于紙質出版的優勢，我們也建議研究者在正文或附錄中采用更為直觀形象的圖片和視頻等形式報告假針刺對照細節，以便于讀者、編輯等相關人員更清楚地了解假針刺的設置情況。此外，SHARE綜合考慮了假針刺對照相關的重要細節和內容，對于設計階段如何合理設置假針刺對照也有指導價值。SHARE也可作為評價標準，輔助研究者評價已發表針刺臨床研究性論文中假針刺的報告質量。
4 總結
透明、規范的假針刺報告不僅有助于研究者更全面地解讀假針刺設置情況，從而更準確地解讀針刺的效應。指南工作組基于假針刺特點，通過科學嚴謹的方法制訂了專門針對假針刺對照的報告指南SHARE，填補了針刺臨床試驗中假針刺對照報告規范的空白。該指南從假針刺對照簡稱、合理性、假針刺對照細節、假針刺方案、向受試者傳遞或解釋的相關信息、操作者信息、方案調整、醫患交流、操作者依從性、盲法10個方面規定了假針刺對照應報告的內容，其應用有助于規范假針刺對照的報告，提高假針刺對照的報告質量。
為讓更多學者了解和應用SHARE指南，工作組已通過期刊發表、公眾號等多種途徑進行發布和推廣。后期隨著SHARE的應用，我們將對其可操作性與實用性進行持續驗證和反饋，并進一步優化、更新。
